Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde implementatie van online EmReg

14 juli 2026 bijgewerkt door: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Op de gemeenschap gebaseerde implementatie van een interventie voor emotieregulatie voor personen met traumatisch hersenletsel

Dit is een hybride type III implementatie-effectiviteitsonderzoek; dit onderzoeksontwerp combineert elementen van implementatie- en klinisch effectiviteitsonderzoek, met als primair doel het bepalen van de bruikbaarheid van een implementatiestrategie en als secundair doel het beoordelen van klinische resultaten in verband met de implementatieproef. In overeenstemming met best practices voor dit type ontwerp, zal het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde test uitvoeren van het effect van de implementatiestrategie op de effectieve levering van de Online EmReg-interventie in de klinische praktijk. Concreet zal het onderzoeksteam standaardtraining (een on-demand trainingsworkshop van 3 uur) vergelijken met Extended Training (een on-demand trainingsworkshop van 3 uur met 3 maanden tweewekelijks overleg). Het primaire doel van het onderzoeksteam is het bepalen van de optimale strategie om clinici te trainen in het effectief leveren van Online EmReg, en het secundaire doel is het beoordelen van de verbetering van de patiënt per door de clinicus toegediende DERS. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportage-enquêtes, prestatie-evaluaties (via rollenspellen) en gevolgde participatie en trouw van de clinicus. De studiedeelname duurt naar verwachting maximaal 15 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Kajankova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediplomeerd psycholoog, maatschappelijk werker of psychiater.
  • Training en ervaring in CBT, het raamwerk voor EmReg.
  • Ervaring met het werken met mensen met TBI.
  • Ervaring met het geven van groepsbehandelingen.
  • Een computer en internet om groepsbehandelingen via telehealth uit te voeren.
  • Actief behandelen van ≥3 patiënten met TBI die geschikt zijn voor EmReg (hebben emotieregulatieproblemen op basis van beoordeling door een arts).
  • Bereid om taken te bestuderen (bijv. voltooiing van training, overleg, op prestaties gebaseerd rollenspel, gegevensverzameling).
  • Niet eerder getraind in EmReg.
  • Vaardig in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid tot groepsbehandeling via telehealth.
  • Niet-Engels sprekend.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard opleiding
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, volgen een trainingsworkshop van 3 uur over de interventie. Na het voltooien van de training wordt de deelnemers gevraagd om de interventie in hun dagelijkse klinische praktijk te implementeren.
Gedragsmatig: Online EmReg
Een webgebaseerde groepsinterventie om emotieregulatie te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI). Online EmReg is een on-demand trainingsworkshop van 3 uur
Experimenteel: Uitgebreide opleiding
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, volgen dezelfde trainingsworkshop van 3 uur over de interventie als arm #1. Na het voltooien van de training wordt de deelnemers ook gevraagd om de interventie in hun dagelijkse klinische praktijk te implementeren. Deelnemers aan deze groep zullen echter worden gevraagd om gedurende 3 maanden na de training tweewekelijkse overlegsessies bij te wonen met leden van het onderzoeksteam.
Gedragsmatig: Online EmReg
Een webgebaseerde groepsinterventie om emotieregulatie te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI). Online EmReg is een on-demand trainingsworkshop van 3 uur
Gedragsmatig: Overleg Sessies
3 maanden tweewekelijkse consultatiesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-evaluatie (via rollenspelen)
Tijdsspanne: EmReg-trainingsworkshop na 3 uur
Beoordeeld met behulp van een gestructureerd rollenspel van EmReg-groepen in een gesimuleerde klinische setting. Deze rollenspellen worden opgenomen en beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. De beoordelaar geeft aan in welke mate de sessiedoelen zijn bereikt met behulp van een checklist met 15 items. Elk item wordt beoordeeld met een 0 (niet geïntroduceerd of behandeld), 1 (geprobeerd/gedeeltelijk bereikt), 2 (volledig behandeld/bereikt) of n.v.t. (niet van toepassing/relevant voor sessie #). Deelnemers kunnen een totaalscore van 0 tot 30 krijgen op hun op prestaties gebaseerde rollenspel. Hogere waarden duiden op een hogere prestatie.
EmReg-trainingsworkshop na 3 uur
Provider Self-Efficacy Scale Score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een 7-item Likert-schaal (helemaal niet zelfverzekerd (1) om volledig zelfverzekerd (7)) te zijn aangepast voor gebruik met EMReg om het vertrouwen van de provider te beoordelen bij het leveren van kerncomponenten van de online EMREG-interventie. De totale scores variëren van 26 tot 182. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit. In de literatuur gebruikt om de implementatie van evidence-based interventies betrouwbaar te voorspellen.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingsstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tevredenheid met training zal worden beoordeeld met behulp van de Training Satisfaction Rating Scale, een 12-item, 5-punts Likert-schaal (hogere scores = hogere tevredenheid). De totale scores variëren van 12 tot 60. Training Engagement en Consultation Engagement (alleen uitgebreide groep) worden gevolgd door studieteam.
Tot 18 maanden
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De tevredenheid van de provider over de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), een 4-item, 5-punts Likert-schaal. De totale scores kunnen variëren van 4 tot 20 met hogere scores die een grotere acceptatie aangeven.
Tot 18 maanden
Haalbaarheid van de schaal van de interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM), een 4-item, 5-punts Likert-schaal. De totale scores kunnen variëren van 4 tot 20 met hogere scores die een grotere haalbaarheid aangeven.
Tot 18 maanden
Intervention geschiktheidsmaatregel (IAM) schaal
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Geschiktheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de Intervention Apactures Measure (IAM), een 4-item, 5-punts Likert-schaal. De totale scores kunnen variëren van 4 tot 20 met hogere scores die wijzen op een grotere interventie -geschiktheid.
Tot 18 maanden
Aantal Emreg -groepen gepland en voltooid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het aantal EMREG -groepen gepland en voltooid door de Docent Deelnemers
Tot 18 maanden
Tijd tussen de initiële opname en voltooiing
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De tijd tussen de voltooiing van de training en de initiële opname wordt gevolgd.
Tot 18 maanden
Skills Acquisition Quiz voor providers (SAQ-P)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deelnemers aan artsen krijgen een multiple-choice-test van kennis van 25 items van online Emreg-trainingsinhoud. Correcte antwoorden worden gecodeerd als 1 en onjuiste antwoorden worden gecodeerd als 0. Scores variëren van 0-25 met hogere scores die een grotere kennis van de interventie aangeven.
Tot 18 maanden
Aantal deelnemers dat wordt behandeld
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deelnemers aan artsen zullen worden gevraagd om het aantal patiënten te volgen dat een behandeling krijgt van degenen die in aanmerking komen.
Tot 18 maanden
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een vragenlijst van 36 items die het vermogen voor emotieregulatie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal. De totale scores variëren van 80 tot 136. Van de 36 items worden 11 omgekeerd gescoord. Hogere scores suggereren grotere problemen met emotieregulatie.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen. De resultaten zullen door de onderzoekers in wetenschappelijke tijdschriften worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren