Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert implementering av Online EmReg

14. juli 2026 oppdatert av: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fellesskapsbasert implementering av en følelsesregulerende intervensjon for personer med traumatisk hjerneskade

Dette er en hybrid type III implementering-effektivitetsprøve; dette studiedesignet blander elementer fra implementering og klinisk effektivitetsforskning, med det primære målet å bestemme nytten av en implementeringsstrategi og et sekundært mål om å vurdere kliniske resultater knyttet til implementeringsforsøket. I samsvar med beste praksis for denne typen design, vil studieteamet gjennomføre en randomisert test av effekten av implementeringsstrategi på effektiv levering av Online EmReg-intervensjon i klinisk praksis. Spesifikt vil studieteamet sammenligne Standard Training (et 3-timers opplæringsverksted på forespørsel) med Utvidet opplæring, (et 3-timers opplæringsverksted på forespørsel med 3 måneders konsultasjon annenhver uke). Forskerteamets primære mål er å bestemme den optimale strategien for å trene klinikere i å effektivt levere Online EmReg, og sekundært mål er å vurdere pasientforbedring per kliniker-administrert DERS. Resultatmål vil bli vurdert via selvrapporteringsundersøkelser, ytelsesevalueringer (via rollespill), og sporet klinikers deltakelse og troskap. Studiedeltakelsen forventes å vare i inntil 15 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Kajankova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autorisert psykolog, sosialarbeider eller psykisk helserådgiver.
  • Opplæring og erfaring i CBT, rammeverket for EmReg.
  • Erfaring med å jobbe med personer med TBI.
  • Erfaring med gruppebehandling.
  • En datamaskin og internett for å gjennomføre gruppebehandling via telehelse.
  • Aktivt behandle ≥3 pasienter med TBI som er egnet for EmReg (har emosjonsreguleringsvansker basert på klinikerens vurdering).
  • Tilgjengelig for å studere oppgaver (f.eks. gjennomføring av opplæring, konsultasjon, prestasjonsbasert rollespill, datainnsamling).
  • Ikke tidligere trent i EmReg.
  • Beherske engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å drive gruppebehandling via telehelse.
  • Ikke-engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard trening
Deltakere som er tildelt denne armen, vil gjennomføre et 3-timers treningsverksted om intervensjonen. Etter å ha fullført opplæringen, vil deltakerne bli bedt om å implementere intervensjonen i deres rutinemessige kliniske praksis.
Atferdsmessig: Online EmReg
En nettbasert gruppeintervensjon for å forbedre følelsesregulering hos individer med traumatisk hjerneskade (TBI). Online EmReg er et 3-timers opplæringsverksted på forespørsel
Eksperimentell: Utvidet opplæring
Deltakere som er tildelt denne armen vil fullføre det samme 3-timers treningsverkstedet om intervensjonen som arm #1. Etter å ha fullført opplæringen vil deltakerne også bli bedt om å implementere intervensjonen i deres rutinemessige kliniske praksis. Imidlertid vil deltakere i denne gruppen bli bedt om å delta på konsultasjonssesjoner med medlemmer av studieteamet i 3 måneder etter trening.
Atferdsmessig: Online EmReg
En nettbasert gruppeintervensjon for å forbedre følelsesregulering hos individer med traumatisk hjerneskade (TBI). Online EmReg er et 3-timers opplæringsverksted på forespørsel
Atferdsmessig: Konsultasjonsøkter
3 måneders konsultasjon hver annen uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering (via rollespill)
Tidsramme: Post-3 timers EmReg treningsverksted
Vurdert ved hjelp av et strukturert rollespill av EmReg-grupper i en simulert klinisk setting. Disse rollespillene vil bli tatt opp og vurdert av en blindet evaluator. Evaluatoren vil angi i hvilken grad sesjonsmålene ble oppnådd ved hjelp av en sjekkliste med 15 elementer. Hvert element vil bli vurdert til 0 (ikke introdusert eller dekket), 1 (forsøkt/delvis oppnådd), 2 (fullt dekket/oppnådd), eller N/A (ikke relevant/relevant for øktnummer). Deltakerne kan få en total poengsum på 0 til 30 på deres prestasjonsbaserte rollespill. Høyere verdier indikerer høyere prestasjon.
Post-3 timers EmReg treningsverksted
Leverandørens selveffektivitetsskala score
Tidsramme: Opptil 18 måneder
En 7-element Likert-skala (slett ikke selvsikker (1) til helt selvsikker (7)) tilpasset for bruk med EMREG for å vurdere leverandørens tillit til å levere kjernekomponenter i Online EMREG-intervensjonen. Total score varierer fra 26 til 182. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av egeneffektivitet. Brukt i litteraturen for å pålitelig forutsi implementering av evidensbaserte intervensjoner.
Opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Tilfredshet med trening vil bli vurdert ved bruk av treningskvurderingsskalaen, en 12-element, 5-punkts Likert-skala (høyere score = høyere tilfredshet). Totalt score varierer fra 12 til 60. Opplæringsengasjement og konsultasjonsengasjement (kun utvidet gruppe) vil bli sporet av studieteamet.
Opptil 18 måneder
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Leverandørens tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM), en 4-element, 5-punkts Likert-skala. Total score kan variere fra 4 til 20 med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
Opptil 18 måneder
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM) skala
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM), en 4-element, 5-punkts Likert-skala. Total score kan variere fra 4 til 20 med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet.
Opptil 18 måneder
Intervention Egentess Mål (IAM) skala
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Egnethet av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av intervensjonens hensiktsmessighet (IAM), en 4-element, 5-punkts Likert-skala. Total score kan variere fra 4 til 20 med høyere score som indikerer større intervensjonsnivå.
Opptil 18 måneder
Antall EMREG -grupper planlagt og fullført
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Antall EMREG -grupper planlagt og fullført av klinikerdeltakerne
Opptil 18 måneder
Tid mellom innledende opptak og fullføring
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Tiden mellom fullføring av trening og innledende opptak vil bli sporet.
Opptil 18 måneder
Ferdighetsinnsamling quiz for leverandører (SAQ-P)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Deltakere av kliniker vil få en 25-element flervalgstest av kunnskap om online EMREG-treningsinnhold. Riktige svar er kodet som 1 og uriktige svar er kodet som 0. Poengene varierer fra 0-25 med høyere score som indikerer større kunnskap om intervensjonen.
Opptil 18 måneder
Antall deltakere som mottar behandling
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Deltakere av kliniker vil bli bedt om å spore antall pasienter som mottar behandling av de som virker kvalifiserte.
Opptil 18 måneder
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Et spørreskjema på 36 elementer som vurderer kapasitet for følelsesregulering. Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala. Total score varierer fra 80 til 136. Av de 36 varene blir 11 omvendt scoret. Høyere score antyder større problemer med følelsesregulering.
Opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata. Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere