Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní implementace online EmReg

3. dubna 2025 aktualizováno: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Komunitní implementace intervence regulace emocí pro jednotlivce s traumatickým poraněním mozku

Toto je hybridní zkouška účinnosti implementace typu III; tento design studie spojuje prvky implementace a výzkumu klinické účinnosti, s primárním cílem určit užitečnost implementační strategie a sekundárním cílem vyhodnotit klinické výsledky spojené s implementační studií. V souladu s osvědčenými postupy pro tento typ designu provede studijní tým randomizovaný test vlivu implementační strategie na efektivní poskytování online intervence EmReg v klinické praxi. Konkrétně studijní tým porovná standardní školení (3hodinový tréninkový workshop na vyžádání) s rozšířeným školením (3hodinový tréninkový workshop na vyžádání s 3měsíčními konzultacemi jednou za dva týdny). Primárním cílem výzkumného týmu je určit optimální strategii pro školení lékařů v efektivním poskytování Online EmReg a sekundárním cílem je zhodnotit zlepšení stavu pacienta na klinikem podaným DERS. Výsledky měření budou hodnoceny prostřednictvím self-report průzkumů, hodnocení výkonu (prostřednictvím hraní rolí) a sledované účasti a věrnosti lékaře. Předpokládá se, že účast na studii bude trvat až 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Kajankova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaný psycholog, sociální pracovník nebo poradce v oblasti duševního zdraví.
  • Školení a zkušenosti v CBT, rámec pro EmReg.
  • Zkušenosti s prací s lidmi s TBI.
  • Zkušenosti se skupinovou léčbou.
  • Počítač a internet k provádění skupinové léčby prostřednictvím telehealth.
  • Aktivní léčba ≥3 pacientů s TBI, kteří jsou vhodní pro EmReg (mají potíže s regulací emocí na základě posouzení lékařem).
  • Možnost studovat úkoly (např. dokončení školení, konzultace, hraní rolí na základě výkonu, sběr dat).
  • Nebyl dříve vyškolen v EmReg.
  • Znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten provádět skupinovou léčbu prostřednictvím telehealth.
  • Neanglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní školení
Účastníci zařazení do tohoto ramene absolvují 3hodinový tréninkový workshop o intervenci. Po absolvování školení budou účastníci požádáni o implementaci intervence do své běžné klinické praxe.
Behaviorální: Online EmReg
Webová skupinová intervence ke zlepšení regulace emocí u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI). Online EmReg je 3hodinový školicí workshop na vyžádání
Experimentální: Rozšířené školení
Účastníci přiřazení k této paži absolvují stejný 3hodinový tréninkový workshop o intervenci jako rameno č. 1. Po absolvování školení budou účastníci také požádáni o implementaci intervence do své běžné klinické praxe. Účastníci této skupiny však budou požádáni, aby se po dobu 3 měsíců po školení účastnili dvoutýdenních konzultací se členy studijního týmu.
Behaviorální: Online EmReg
Webová skupinová intervence ke zlepšení regulace emocí u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI). Online EmReg je 3hodinový školicí workshop na vyžádání
Behaviorální: Konzultační sezení
3 měsíce dvoutýdenních konzultací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu (prostřednictvím hraní rolí)
Časové okno: Po 3 hodinách školení EmReg
Posouzeno pomocí strukturovaného hraní rolí skupin EmReg v simulovaném klinickém prostředí. Tyto role budou zaznamenávány a hodnoceny zaslepeným hodnotitelem. Hodnotitel uvede, do jaké míry byly cíle relace splněny pomocí kontrolního seznamu o 15 položkách. Každá položka bude ohodnocena 0 (nezavedeno nebo pokryto), 1 (pokus/částečně dosaženo), 2 (plně pokryto/dosaženo) nebo N/A (nevztahuje se/netýká se relace #). Účastníci mohou získat celkové skóre 0 až 30 za své hraní rolí založené na výkonu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úspěch.
Po 3 hodinách školení EmReg
Skóre sebeúčinnosti poskytovatele
Časové okno: Až 18 měsíců
7-bodová Likertova stupnice (vůbec ne sebevědomá (1) plně sebevědomá (7)) přizpůsobená pro použití s ​​EMREG k posouzení důvěry poskytovatelů v poskytování základních komponent online intervence EMREG. Celkové skóre se pohybuje od 26 do 182. Vyšší hodnoty naznačují vyšší úroveň soběstačnosti. Používá se v literatuře k spolehlivému předpovídání implementace intervencí založených na důkazech.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení spokojenosti školení
Časové okno: Až 18 měsíců
Spokojenost s tréninkem bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení spokojenosti s výcvikem, 12-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice (vyšší skóre = vyšší spokojenost). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 let. Zapojení do školení a zapojení konzultací (pouze rozšířená skupina) bude sledován studijním týmem.
Až 18 měsíců
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: Až 18 měsíců
Spokojenost poskytovatele s intervencí bude hodnocena pomocí přijatelnosti míry intervence (AIM), 4-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší přijatelnost.
Až 18 měsíců
Proveditelnost měřítka míry intervenčního (FIM)
Časové okno: Až 18 měsíců
Proveditelnost intervence bude hodnocena pomocí proveditelnosti intervenčního opatření (FIM), 4-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší proveditelnost.
Až 18 měsíců
Měřítko měření přiměřenosti intervence (IAM)
Časové okno: Až 18 měsíců
Vhodnost intervence bude hodnocena pomocí míry přiměřenosti intervence (IAM), 4-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší přiměřenost intervence.
Až 18 měsíců
Počet naplánovaných a dokončených skupin emreg
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet skupin emreg naplánovaných a dokončenými účastníky lékaře
Až 18 měsíců
Čas mezi počátečním absorpcí a dokončením
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude sledován čas mezi dokončením školení a počátečním absorpcí.
Až 18 měsíců
Kvíz dovedností pro poskytovatele (SAQ-P)
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci klinického lékaře dostanou 25-bodovou zkoušku s více výběry znalostí online tréninkového obsahu EMREG. Správné odpovědi jsou kódovány jako 1 a nesprávné odpovědi jsou kódovány jako 0. Skóre se pohybuje od 0-25 s vyšším skóre, což naznačuje větší znalost zásahu.
Až 18 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávají léčbu
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci lékaře budou požádáni, aby sledovali počet pacientů, kteří dostávají léčbu z těch, kteří se zdají být způsobilí.
Až 18 měsíců
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 18 měsíců
36-bodová dotazník, který posoudil kapacitu regulace emocí. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 80 do 136. Z 36 položek je 11 skórováno. Vyšší skóre naznačují větší problémy s regulací emocí.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit