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Mise en œuvre communautaire d'EmReg en ligne

14 juillet 2026 mis à jour par: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mise en œuvre communautaire d'une intervention de régulation des émotions pour les personnes ayant subi un traumatisme crânien

Il s'agit d'un essai hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type III ; cette conception de l'étude associe des éléments de mise en œuvre et de recherche sur l'efficacité clinique, dans le but principal de déterminer l'utilité d'une stratégie de mise en œuvre et dans un objectif secondaire d'évaluer les résultats cliniques associés à l'essai de mise en œuvre. Conformément aux meilleures pratiques pour ce type de conception, l'équipe de l'étude effectuera un test randomisé de l'effet de la stratégie de mise en œuvre sur la prestation efficace de l'intervention EmReg en ligne dans la pratique clinique. Plus précisément, l'équipe d'étude comparera la formation standard (un atelier de formation à la demande de 3 heures) à la formation étendue (un atelier de formation à la demande de 3 heures avec 3 mois de consultation bihebdomadaire). L'objectif principal de l'équipe de recherche est de déterminer la stratégie optimale pour former les cliniciens à la prestation efficace d'EmReg en ligne, et l'objectif secondaire est d'évaluer l'amélioration du patient par DERS administré par le clinicien. Les mesures des résultats seront évaluées au moyen d'enquêtes d'auto-évaluation, d'évaluations de la performance (via des jeux de rôle) et d'un suivi de la participation et de la fidélité des cliniciens. La participation à l'étude devrait durer jusqu'à 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Maria Kajankova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Psychologue, travailleur social ou conseiller en santé mentale agréé.
  • Formation et expérience en CBT, le cadre d'EmReg.
  • Expérience de travail avec des personnes atteintes de TBI.
  • Expérience dans la prestation de soins de groupe.
  • Un ordinateur et Internet pour effectuer un traitement de groupe via la télésanté.
  • Traiter activement ≥ 3 patients atteints de TBI qui sont appropriés pour EmReg (ont des difficultés de régulation des émotions basées sur l'évaluation du clinicien).
  • Prêt à étudier des tâches (par exemple, achèvement de la formation, consultation, jeu de rôle basé sur la performance, collecte de données).
  • Pas de formation préalable en EmReg.
  • Maîtrise de l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Ne souhaite pas effectuer de traitement de groupe via la télésanté.
  • Non anglophone.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation standard
Les participants affectés à ce bras suivront un atelier de formation de 3 heures sur l'intervention. Après avoir terminé la formation, les participants seront invités à mettre en œuvre l'intervention dans leur pratique clinique de routine.
Comportemental: EmReg en ligne
Une intervention de groupe basée sur le Web pour améliorer la régulation des émotions chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Online EmReg est un atelier de formation à la demande de 3 heures
Expérimental: Formation prolongée
Les participants affectés à ce bras suivront le même atelier de formation de 3 heures sur l'intervention que le bras #1. Après avoir terminé la formation, les participants seront également invités à mettre en œuvre l'intervention dans leur pratique clinique de routine. Cependant, les participants de ce groupe seront invités à assister à des séances de consultation bihebdomadaires avec les membres de l'équipe d'étude pendant 3 mois après la formation.
Comportemental: EmReg en ligne
Une intervention de groupe basée sur le Web pour améliorer la régulation des émotions chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Online EmReg est un atelier de formation à la demande de 3 heures
Comportemental: Séances de consultation
3 mois de séances de consultation bihebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances (via des jeux de rôle)
Délai: Atelier de formation post-EmReg de 3 heures
Évalué à l'aide d'un jeu de rôle structuré de groupes EmReg dans un contexte clinique simulé. Ces jeux de rôle seront enregistrés et notés par un évaluateur en aveugle. L'évaluateur indiquera dans quelle mesure les objectifs de la session ont été atteints à l'aide d'une liste de contrôle en 15 points. Chaque élément sera noté 0 (non présenté ou couvert), 1 (tenté/partiellement atteint), 2 (entièrement couvert/atteint) ou N/A (sans objet/pertinent pour la session #). Les participants peuvent recevoir un score total de 0 à 30 sur leur jeu de rôle basé sur la performance. Des valeurs plus élevées indiquent un rendement plus élevé.
Atelier de formation post-EmReg de 3 heures
Score d'échelle d'auto-efficacité du fournisseur
Délai: Jusqu'à 18 mois
Une échelle de Likert à 7 éléments (pas du tout confiante (1) à pleinement confiante (7)) s'est adaptée à une utilisation avec EMREG pour évaluer la confiance des fournisseurs dans la fourniture de composants centraux de l'intervention EMREG en ligne. Les scores totaux varient de 26 à 182. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau d'auto-efficacité plus élevé. Utilisé dans la littérature pour prédire de manière fiable la mise en œuvre d'interventions fondées sur des preuves.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de satisfaction de la formation
Délai: Jusqu'à 18 mois
La satisfaction à l'égard de la formation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la satisfaction de la formation, une échelle de Likert à 12 éléments à 5 points (scores plus élevés = satisfaction plus élevée). Les scores totaux varient de 12 à 60 ans. L'engagement de la formation et l'engagement de consultation (groupe étendu uniquement) seront suivis par l'équipe d'étude.
Jusqu'à 18 mois
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Jusqu'à 18 mois
La satisfaction du fournisseur à l'égard de l'intervention sera évaluée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), une échelle de Likert à 4 éléments et à 5 points. Les scores totaux peuvent varier de 4 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Jusqu'à 18 mois
Échelle de mesure de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Jusqu'à 18 mois
La faisabilité de l'intervention sera évaluée en utilisant la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM), une échelle de Likert à 4 éléments et à 5 points. Les scores totaux peuvent varier de 4 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
Jusqu'à 18 mois
Échelle de mesure de la pertinence d'intervention (IAM)
Délai: Jusqu'à 18 mois
La pertinence de l'intervention sera évaluée à l'aide de la mesure de la pertinence d'intervention (IAM), une échelle de Likert à 4 points et à 5 points. Les scores totaux peuvent varier de 4 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence d'intervention.
Jusqu'à 18 mois
Nombre de groupes EMREG programmés et terminés
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le nombre de groupes EMREG prévus et complétés par les participants au clinicien
Jusqu'à 18 mois
Temps entre l'absorption initiale et l'achèvement
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le temps entre l'achèvement de la formation et l'absorption initiale sera suivi.
Jusqu'à 18 mois
Quiz d'acquisition de compétences pour les fournisseurs (SAQ-P)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les participants aux cliniciens recevront un test à choix multiple de 25 éléments de la connaissance du contenu de formation EMREG en ligne. Les réponses correctes sont codées comme 1 et des réponses incorrectes sont codées comme 0. Les scores varient de 0 à 25 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance de l'intervention.
Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants qui reçoivent un traitement
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les participants aux cliniciens seront invités à suivre le nombre de patients qui reçoivent un traitement parmi ceux qui semblent éligibles.
Jusqu'à 18 mois
Difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un questionnaire de 36 éléments évaluant la capacité de régulation des émotions. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points. Les scores totaux varient de 80 à 136. Sur les 36 éléments, 11 sont notés inversés. Des scores plus élevés suggèrent de plus grands problèmes de régulation des émotions.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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