Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az online EmReg közösségi alapú megvalósítása

2026. július 14. frissítette: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az érzelemszabályozási beavatkozás közösségi alapú megvalósítása traumás agysérülésben szenvedők számára

Ez egy hibrid III. típusú megvalósítás-hatékonysági próba; ez a tanulmányterv ötvözi a megvalósítás és a klinikai hatékonysági kutatás elemeit, azzal az elsődleges céllal, hogy meghatározza a megvalósítási stratégia hasznosságát, másodlagos célja pedig a végrehajtási kísérlethez kapcsolódó klinikai eredmények értékelése. Az ilyen típusú tervezés bevált gyakorlataival összhangban a vizsgálati csoport véletlenszerűen elvégzi a végrehajtási stratégia hatását az online EmReg beavatkozás hatékony megvalósítására a klinikai gyakorlatban. Pontosabban, a tanulmányozó csapat összehasonlítja a Standard Training-et (3 órás igény szerinti képzési műhely) a kiterjesztett képzéssel (3 órás igény szerinti képzési műhely 3 hónapos, kéthetente konzultációval). A kutatócsoport elsődleges célja, hogy meghatározza az optimális stratégiát a klinikusok képzésére az online EmReg hatékony szolgáltatására, másodlagos célja pedig a betegek javulásának felmérése a klinikus által beadott DERS-enként. Az eredménymérések értékelése önbevallásos felmérések, teljesítményértékelések (szerepjátékok útján), valamint a klinikusok részvételének és hűségének nyomon követése révén történik. A tanulmányban való részvétel várhatóan legfeljebb 15 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Maria Kajankova
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Engedélyezett pszichológus, szociális munkás vagy mentális egészségügyi tanácsadó.
  • Képzés és tapasztalat a CBT-ben, az EmReg keretrendszerében.
  • TBI-s emberekkel végzett munka során szerzett tapasztalat.
  • Csoportos kezelésben szerzett tapasztalat.
  • Számítógép és internet a csoportos kezelés lebonyolításához távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
  • ≥3 olyan TBI-s beteg aktív kezelése, akik alkalmasak az EmReg-re (érzelemszabályozási nehézségeik vannak a klinikus értékelése alapján).
  • Alkalmas tanulási feladatok elvégzésére (pl. képzés elvégzése, konzultáció, teljesítmény alapú szerepjáték, adatgyűjtés).
  • Korábban nem tanult EmRegben.
  • Angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó csoportos kezelést végezni távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
  • Nem angolul beszélő.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard képzés
Az ebbe a karba beosztott résztvevők egy 3 órás tréningen vesznek részt a beavatkozásról. A képzés befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozást vezessék be rutin klinikai gyakorlatukban.
Viselkedési: Online EmReg
Web-alapú csoportos beavatkozás a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének érzelemszabályozásának javítására. Az Online EmReg egy 3 órás igény szerinti tréning
Kísérleti: Kiterjesztett képzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők ugyanazt a 3 órás tréninget fogják elvégezni a beavatkozásról, mint az 1. kar. A képzés befejezése után a résztvevőket arra is felkérik, hogy a beavatkozást a rutin klinikai gyakorlatukban alkalmazzák. Ennek a csoportnak a résztvevőit azonban felkérik, hogy a képzést követően 3 hónapig kéthetente vegyenek részt konzultációkon a vizsgálati csoport tagjaival.
Viselkedési: Online EmReg
Web-alapú csoportos beavatkozás a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének érzelemszabályozásának javítására. Az Online EmReg egy 3 órás igény szerinti tréning
Viselkedési: Konzultációs ülések
3 hónapos kéthetente konzultáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményértékelés (szerepjátékokon keresztül)
Időkeret: 3 óra utáni EmReg tréning workshop
EmReg csoportok strukturált szerepjátékával értékelték szimulált klinikai környezetben. Ezeket a szerepjátékokat egy elvakult értékelő rögzíti és értékeli. Az értékelő egy 15 elemből álló ellenőrzőlista segítségével jelzi, hogy a munkamenet céljait milyen mértékben teljesítették. Minden elem 0 (nem bevezetett vagy lefedett), 1 (megkísérelt/részben teljesített), 2 (teljesen lefedett/teljesített) vagy N/A (nem vonatkozik/releváns a #. foglalkozásra) minősítést kap. A résztvevők 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot kaphatnak teljesítményalapú szerepjátékukért. A magasabb értékek magasabb teljesítményt jeleznek.
3 óra utáni EmReg tréning workshop
Szolgáltató önhatékonysági skála pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Egy 7 tételes Likert-skála (egyáltalán nem magabiztos (1), hogy teljesen magabiztos (7)) az EMREG-hez adaptálva, hogy felmérje a szolgáltató bizalmát az online EmReg beavatkozás alapvető alkotóelemeinek megvalósításában. Az összes pontszám 26 és 182 között van. A magasabb értékek magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek. Az irodalomban a bizonyítékokon alapuló beavatkozások végrehajtásának megbízható előrejelzésére használják.
Legfeljebb 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képzési elégedettségi besorolási skála
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Az edzéssel való elégedettséget a képzési elégedettségi besorolási skála, a 12 elemből álló, 5-pontos Likert skála (magasabb pontszám = magasabb elégedettség) alapján kell megvizsgálni. Az összes pontszám 12 és 60 között van. A képzési és konzultációs elkötelezettség (csak kiterjesztett csoport) a tanulmányi csoport nyomon követi.
Legfeljebb 18 hónap
Az intervenciós intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A szolgáltató elégedettségét a beavatkozással a beavatkozási intézkedés (AIM), egy 4 elem, 5 pontos Likert skála elfogadhatóságával kell megvizsgálni. Az összes pontszám 4 és 20 között lehet, a magasabb pontszámok, amelyek a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
Legfeljebb 18 hónap
Az intervenciós intézkedés (FIM) skála megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságát az intervenciós intézkedés (FIM), egy 4 elem, 5-pontos Likert skála felhasználásával kell megvizsgálni. Az összes pontszám 4 és 20 között lehet, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb megvalósíthatóságot.
Legfeljebb 18 hónap
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) skála
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A beavatkozás megfelelőségét az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM), egy 4 tételű, 5-pontos Likert skála segítségével kell megvizsgálni. Az összes pontszám 4 és 20 között lehet, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb beavatkozási megfelelőséget jeleznek.
Legfeljebb 18 hónap
Az ütemezett és kitöltött EmREG csoportok száma
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A klinikus résztvevői által tervezett és kitöltött EmREG csoportok száma
Legfeljebb 18 hónap
A kezdeti felvétel és a befejezés közötti idő
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Az edzés befejezése és a kezdeti felvétel közötti időt nyomon követjük.
Legfeljebb 18 hónap
Készségek megszerzési kvízje a szolgáltatók számára (SAQ-P)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A klinikus résztvevői 25 elemből álló feleletválasztós tesztet kapnak az online EmReg képzési tartalom ismereteiről. A helyes válaszokat 1-ként kódolják, és a helytelen válaszokat 0-ként kódolják. A pontszámok 0-25 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyobb ismerete van.
Legfeljebb 18 hónap
A kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A klinikus résztvevőit felkérjük, hogy nyomon kövessék azokat a betegek számát, akik kezelésben részesülnek azok közül, akik jogosultnak tűnnek.
Legfeljebb 18 hónap
Az érzelmek szabályozási skálájának nehézségei (DERS)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Egy 36 elemből álló kérdőív, amely értékeli az érzelmek szabályozásának képességét. Minden tételt 5-pontos skálán pontoznak. Az összes pontszám 80 és 136 között van. A 36 elem közül 11 -et fordított pontszámú. A magasabb pontszámok nagyobb problémákat sugallnak az érzelmek szabályozásával kapcsolatban.
Legfeljebb 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására. Az eredményeket a kutatók tudományos folyóiratokban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel