Az online EmReg közösségi alapú megvalósítása
2023. augusztus 2. frissítette: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az érzelemszabályozási beavatkozás közösségi alapú megvalósítása traumás agysérülésben szenvedők számára
Ez egy hibrid III. típusú megvalósítás-hatékonysági próba; ez a tanulmányterv ötvözi a megvalósítás és a klinikai hatékonysági kutatás elemeit, azzal az elsődleges céllal, hogy meghatározza a megvalósítási stratégia hasznosságát, másodlagos célja pedig a végrehajtási kísérlethez kapcsolódó klinikai eredmények értékelése.
Az ilyen típusú tervezés bevált gyakorlataival összhangban a vizsgálati csoport véletlenszerűen elvégzi a végrehajtási stratégia hatását az online EmReg beavatkozás hatékony megvalósítására a klinikai gyakorlatban.
Pontosabban, a tanulmányozó csapat összehasonlítja a Standard Training-et (3 órás igény szerinti képzési műhely) a kiterjesztett képzéssel (3 órás igény szerinti képzési műhely 3 hónapos, kéthetente konzultációval).
A kutatócsoport elsődleges célja, hogy meghatározza az optimális stratégiát a klinikusok képzésére az online EmReg hatékony szolgáltatására, másodlagos célja pedig a betegek javulásának felmérése a klinikus által beadott DERS-enként.
Az eredménymérések értékelése önbevallásos felmérések, teljesítményértékelések (szerepjátékok útján), valamint a klinikusok részvételének és hűségének nyomon követése révén történik.
A tanulmányban való részvétel várhatóan legfeljebb 15 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annell Ovalles, MPH
- Telefonszám: 212-241-4706
- E-mail: annell.ovalles@mountsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Blunt, BA
- Telefonszám: 212-241-0818
- E-mail: emily.blunt@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Maria Kajankova
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Kajankova, PhD
- Telefonszám: 212-241-3379
- E-mail: maria.kajankova@mountsinai.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Engedélyezett pszichológus, szociális munkás vagy mentális egészségügyi tanácsadó.
- Képzés és tapasztalat a CBT-ben, az EmReg keretrendszerében.
- TBI-s emberekkel végzett munka során szerzett tapasztalat.
- Csoportos kezelésben szerzett tapasztalat.
- Számítógép és internet a csoportos kezelés lebonyolításához távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
- ≥3 olyan TBI-s beteg aktív kezelése, akik alkalmasak az EmReg-re (érzelemszabályozási nehézségeik vannak a klinikus értékelése alapján).
- Alkalmas tanulási feladatok elvégzésére (pl. képzés elvégzése, konzultáció, teljesítmény alapú szerepjáték, adatgyűjtés).
- Korábban nem tanult EmRegben.
- Angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó csoportos kezelést végezni távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
- Nem angolul beszélő.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard képzés
Az ebbe a karba beosztott résztvevők egy 3 órás tréningen vesznek részt a beavatkozásról.
A képzés befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozást vezessék be rutin klinikai gyakorlatukban.
|
Web-alapú csoportos beavatkozás a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének érzelemszabályozásának javítására.
Az Online EmReg egy 3 órás igény szerinti tréning
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett képzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők ugyanazt a 3 órás tréninget fogják elvégezni a beavatkozásról, mint az 1. kar.
A képzés befejezése után a résztvevőket arra is felkérik, hogy a beavatkozást a rutin klinikai gyakorlatukban alkalmazzák.
Ennek a csoportnak a résztvevőit azonban felkérik, hogy a képzést követően 3 hónapig kéthetente vegyenek részt konzultációkon a vizsgálati csoport tagjaival.
|
Web-alapú csoportos beavatkozás a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének érzelemszabályozásának javítására.
Az Online EmReg egy 3 órás igény szerinti tréning
3 hónapos kéthetente konzultáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató önhatékonysági skála pontszáma
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
Egy 7 elemből álló Likert-skála (egyáltalán nem magabiztos (1) a teljesen megbízható (7)), amely az EmReg-gel való használatra lett adaptálva, hogy felmérje a szolgáltatók bizalmát az Online EmReg beavatkozás alapvető összetevőinek megvalósításában.
Az összpontszám 26 és 182 között van.
A magasabb értékek magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
Az irodalomban a bizonyítékokon alapuló beavatkozások végrehajtásának megbízható előrejelzésére használják.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Teljesítményértékelés (szerepjátékokon keresztül)
Időkeret: 3 óra utáni EmReg tréning workshop
|
EmReg csoportok strukturált szerepjátékával értékelték szimulált klinikai környezetben.
Ezeket a szerepjátékokat egy elvakult értékelő rögzíti és értékeli.
Az értékelő egy 15 elemből álló ellenőrzőlista segítségével jelzi, hogy a munkamenet céljait milyen mértékben teljesítették.
Minden elem 0 (nem bevezetett vagy lefedett), 1 (megkísérelt/részben teljesített), 2 (teljesen lefedett/teljesített) vagy N/A (nem vonatkozik/releváns a #. foglalkozásra) minősítést kap.
A résztvevők 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot kaphatnak teljesítményalapú szerepjátékukért.
A magasabb értékek magasabb teljesítményt jeleznek.
|
3 óra utáni EmReg tréning workshop
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzési elégedettség értékelési skála
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A képzéssel való elégedettséget a Képzési Elégedettségi Értékelési Skála, egy 12 tételből álló, 5 pontos Likert skála segítségével értékelik (magasabb pontszám = magasabb elégedettség).
Az összpontszám 12 és 60 között van. A képzési és konzultációs elkötelezettséget (csak kiterjesztett csoportban) a vizsgálati csoport nyomon követi.
|
Akár 15 hónapig
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A szolgáltató beavatkozással való elégedettségét a beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), egy 4 tételes, 5 pontos Likert skála segítségével értékeljük.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Beavatkozási intézkedés (FIM) megvalósíthatósági skála
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a Beavatkozási Intézkedés (FIM) 4 tételes, 5 pontos Likert skála segítségével értékelik.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Beavatkozási megfelelőségi mérőszám (IAM) skála
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A beavatkozás megfelelőségét az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével értékeljük, amely egy 4 tételes, 5 pontos Likert skála.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig a beavatkozás nagyobb megfelelőségét jelzik.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Az ütemezett és befejezett EmReg csoportok száma
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A klinikus résztvevői által ütemezett és befejezett EmReg csoportok száma
|
Akár 15 hónapig
|
|
A kezdeti felvétel és a befejezés közötti idő
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A képzés befejezése és a kezdeti felvétel között eltelt idő nyomon követhető.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Készségszerzési kvíz szolgáltatóknak (SAQ-P)
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A klinikusok résztvevői egy 25 tételből álló feleletválasztós tesztet kapnak az Online EmReg képzés tartalmának ismeretére.
A helyes válaszokat 1-gyel, a helytelen válaszokat 0-val kódoljuk. A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a beavatkozás nagyobb ismeretét jelzik.
|
Akár 15 hónapig
|
|
A kezelésben részesülők száma
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A klinikus résztvevőit arra kérik, hogy nyomon kövessék a kezelésben részesülő betegek számát az alkalmasnak látszó betegek közül.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
36 tételből álló kérdőív az érzelemszabályozás képességét felmérő.
Minden tételt 5-ös skálán értékelnek.
Az összpontszám 80 és 136 között mozog.
A 36 tételből 11 fordított pontozású.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
|
Akár 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-01380
- 90DPTB0028-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Az eredményeket a kutatók tudományos folyóiratokban teszik közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Online EmReg
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchBefejezveTraumás agysérülés | Vezetői diszfunkció | Az érzelmek szabályozási zavara | Érzelmi diszfunkcióEgyesült Államok