常習的なソフトコンタクトレンズ装用者における 2 つのシリコーンハイドロゲルトーリックレンズデザインの性能評価
2025年3月7日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
研究の目的は、常用装用者を対象に、毎月1回使用する2枚のトーリックシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズをそれぞれ1か月間装用した場合の臨床成績を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの異なるシリコーン ハイドロゲル トーリック レンズ タイプを使用した、前向き、両側眼、被験者マスク、ランダム化、1 か月間クロスオーバー、毎日装用のデザインです。
各タイプのレンズを両側に約 1 か月間装用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 39 歳まで (両端を含む) であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 過去 2 年間に眼科の精密検査を受けたことを自己申告する。
- 研究用レンズを 1 日少なくとも 8 時間、週 6 日装用できることが期待されます。
- 指示に喜んで従い、予約スケジュールを守ることができます。
トーリックソフトコンタクトレンズを両眼で常用している。
- 1日使い捨てソフトトーリックレンズを装着している参加者は3分の1以下である必要があります。
参加者の残りの 2/3 以上は、次のように頻繁に交換するソフト トーリック レンズ装着者として計画する必要があります。
- 私。乱視の TOTAL30: 最大 3 (〜10%) (目標割合なし)
- ii.バイオフィニティ トーリック: 最大 13 (〜40%) (プラス、最小 10 (〜30%) の目標)
- iii. Air Optix for Astigmatism (+Hydraglyde を含む): 最大 10 (〜30%) (プラス、最小 7 (〜20%) の目標)
- iv.乱視用 ULTRA: 最大 5 (〜15%) (目標割合なし)
- v. アキュビュー ヴィータ乱視用: 最大 3 (〜10%) (目標割合なし)
- vi.アキュビューオアシス乱視用: 最大 10 (〜30%) (目標割合なし)
- vii. 頻繁に交換するその他のブランド: 最大 7 (〜20%) (目標割合なし)
- 各眼に -0.75DC 以上、-2.75DC 以下の屈折乱視があり、シリンダー度数が -2.25DC 以下のソフト トーリック レンズで矯正可能です。
- 正視性であり、+8.00 ～ -10.00D の眼鏡球面コンポーネントが必要です。
- 利用可能なレンズパラメータを使用してフィッティングし、少なくとも 20/32 スネレンの両眼距離視力を達成できます。
除外基準:
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする既知の活動性眼疾患および/または感染症を患っている。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの装用や研究結果の変数に影響を与える可能性があると考えられる全身薬または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己申告する。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズA、次にレンズB
参加者はレンズ A を 1 か月間装着し、その後レンズ B を 1 か月間装着します。
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1ヶ月着用
1ヶ月着用
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実験的：レンズB、次にレンズA
参加者はレンズ B を 1 か月間着用し、その後レンズ A を 1 か月間装着します。
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1ヶ月着用
1ヶ月着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り外し時のレンズ処理
時間枠：1か月の摩耗の終わりに
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0-100スケールを使用して、取り外しのレンズ処理（0 =非常に難しい、100 =非常に簡単）。
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1か月の摩耗の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離視力
時間枠：1か月の摩耗の終わりに
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Snellenを使用した距離視力は、logmarに変換されます。
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1か月の摩耗の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiona Soong、Eyes on Sheppard Clinic
- 主任研究者：David Wilkinson、Spadina Optometry
- 主任研究者：Andrew Sacco、Sacco Eye Group
- 主任研究者：Katherine Bickle、ProCare Vision Center
- 主任研究者：Shane R. Kannarr、Kannarr Eye Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。