Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af to silikonehydrogel toriske linsedesigns hos sædvanlige bløde kontaktlinsebrugere

7. marts 2025 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af to månedlige toriske silikonehydrogel-kontaktlinser hos sædvanlige brugere, når de bæres i 1 måned hver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, underkastet-maskeret, randomiseret, 1-måneders cross-over, dagligt slid-design, der involverer to forskellige silikone hydrogel toriske linsetyper. Hver linsetype vil blive båret bilateralt i cirka en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 39 år (inklusive) og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 6 dage om ugen;
  5. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  6. Bærer sædvanligvis toriske bløde kontaktlinser kikkert.

    1. Ikke mere end 1/3 af deltagerne bør bære bløde toriske engangslinser;
    2. de resterende 2/3+ af deltagerne skal være planlagte hyppige udskiftningsbrugere af bløde toriske linser som følger:

      • jeg. TOTAL30 for astigmatisme: maksimalt 3 (~10%) (ingen målprocent
      • ii. Biofinity torisk: maksimum 13 (~40%) (PLUS et mål på minimum 10 (~30%))
      • iii. Air Optix for Astigmatism (inklusive +Hydraglyde): maksimum 10 (~30%) (PLUS et mål på minimum 7 (~20%))
      • iv. ULTRA for astigmatisme: maksimalt 5 (~15%) (ingen målprocent)
      • v. Acuvue Vita for astigmatisme: maksimalt 3 (~10%) (ingen målprocent)
      • vi. Acuvue Oasys for Astigmatisme: maksimalt 10 (~30%) (ingen målprocent)
      • vii. Andre mærker med hyppig udskiftning: maksimalt 7 (~20%) (ingen målprocent)
  7. Har refraktiv astigmatisme på mindst -0,75DC, men ikke mere end -2,75DC i hvert øje, der kan korrigeres med en blød torisk linse med en cylinderstyrke på ikke større end -2,25DC;
  8. Er ammetropisk og kræver en brillekuglekomponent på +8,00 til -10,00D ​​inklusive;
  9. Kan tilpasses og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/32 Snellen med de tilgængelige linseparametre

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  5. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  6. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  7. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A, derefter linse B
Deltagerne vil bære Lens A i en måned og derefter crossover til Lens B i en måned.
En måneds slid
En måneds slid
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne vil bære Lens B i en måned og derefter crossover til Lens A i en måned.
En måneds slid
En måneds slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivhåndtering ved fjernelse
Tidsramme: I slutningen af ​​en måned med slid
Objektivhåndtering ved fjernelse ved hjælp af en 0-100 skala (0 = meget vanskelig, 100 = meget let).
I slutningen af ​​en måned med slid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand synskarphed
Tidsramme: I slutningen af ​​en måned med slid
Afstand synsstyrke ved hjælp af Snellen konverteret til Logmar.
I slutningen af ​​en måned med slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Ledende efterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Ledende efterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Ledende efterforsker: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse A (comfilcon A torisk linse)

Abonner