- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05933772
Ydeevneevaluering af to silikonehydrogel toriske linsedesigns hos sædvanlige bløde kontaktlinsebrugere
7. marts 2025 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af to månedlige toriske silikonehydrogel-kontaktlinser hos sædvanlige brugere, når de bæres i 1 måned hver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, underkastet-maskeret, randomiseret, 1-måneders cross-over, dagligt slid-design, der involverer to forskellige silikone hydrogel toriske linsetyper.
Hver linsetype vil blive båret bilateralt i cirka en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 39 år (inklusive) og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
- Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 6 dage om ugen;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
Bærer sædvanligvis toriske bløde kontaktlinser kikkert.
- Ikke mere end 1/3 af deltagerne bør bære bløde toriske engangslinser;
de resterende 2/3+ af deltagerne skal være planlagte hyppige udskiftningsbrugere af bløde toriske linser som følger:
- jeg. TOTAL30 for astigmatisme: maksimalt 3 (~10%) (ingen målprocent
- ii. Biofinity torisk: maksimum 13 (~40%) (PLUS et mål på minimum 10 (~30%))
- iii. Air Optix for Astigmatism (inklusive +Hydraglyde): maksimum 10 (~30%) (PLUS et mål på minimum 7 (~20%))
- iv. ULTRA for astigmatisme: maksimalt 5 (~15%) (ingen målprocent)
- v. Acuvue Vita for astigmatisme: maksimalt 3 (~10%) (ingen målprocent)
- vi. Acuvue Oasys for Astigmatisme: maksimalt 10 (~30%) (ingen målprocent)
- vii. Andre mærker med hyppig udskiftning: maksimalt 7 (~20%) (ingen målprocent)
- Har refraktiv astigmatisme på mindst -0,75DC, men ikke mere end -2,75DC i hvert øje, der kan korrigeres med en blød torisk linse med en cylinderstyrke på ikke større end -2,25DC;
- Er ammetropisk og kræver en brillekuglekomponent på +8,00 til -10,00D inklusive;
- Kan tilpasses og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/32 Snellen med de tilgængelige linseparametre
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
- Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A, derefter linse B
Deltagerne vil bære Lens A i en måned og derefter crossover til Lens B i en måned.
|
En måneds slid
En måneds slid
|
|
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne vil bære Lens B i en måned og derefter crossover til Lens A i en måned.
|
En måneds slid
En måneds slid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivhåndtering ved fjernelse
Tidsramme: I slutningen af en måned med slid
|
Objektivhåndtering ved fjernelse ved hjælp af en 0-100 skala (0 = meget vanskelig, 100 = meget let).
|
I slutningen af en måned med slid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand synskarphed
Tidsramme: I slutningen af en måned med slid
|
Afstand synsstyrke ved hjælp af Snellen konverteret til Logmar.
|
I slutningen af en måned med slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Ledende efterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Ledende efterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Ledende efterforsker: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linse A (comfilcon A torisk linse)
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AmetropiaForenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetKontaktlinseForenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeForenede Stater, Canada
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetKlinisk vurdering af en månedlig udskiftning af silikonehydrogel torisk kontaktlinse til daglig brugBrydningsfejl | AstigmatismeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater, Det Forenede Kongerige