Ytelsesevaluering av to silikonhydrogel-toriske linsedesigner hos vanlige myke kontaktlinsebrukere
7. mars 2025 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)
Målet med studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til to månedlige toriske silikonhydrogel-kontaktlinser hos vanlige brukere, når de brukes i 1 måned hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, bilateralt øye, utsatt-maskert, randomisert, 1-måneders cross-over, daglig bruksdesign som involverer to forskjellige toriske silikonhydrogel-linsetyper.
Hver linsetype vil bli brukt bilateralt i omtrent en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 39 år (inklusive) og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene;
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 6 dager i uken;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
Bruker vanligvis toriske myke kontaktlinser kikkert.
- Ikke mer enn 1/3 av deltakerne bør bruke myke toriske engangslinser til engangsbruk;
de resterende 2/3+ av deltakerne må ha planlagt hyppige utskifting av myke toriske linser som følger:
- Jeg. TOTAL30 for astigmatisme: maksimalt 3 (~10%) (ingen målprosent
- ii. Biofinity torisk: maksimalt 13 (~40%) (PLUSS et mål på minimum 10 (~30%))
- iii. Air Optix for astigmatisme (inkludert +Hydraglyde): maksimalt 10 (~30%) (PLUSS et mål på minimum 7 (~20%))
- iv. ULTRA for astigmatisme: maksimalt 5 (~15%) (ingen målprosent)
- v. Acuvue Vita for astigmatisme: maksimalt 3 (~10 %) (ingen målprosent)
- vi. Acuvue Oasys for astigmatisme: maksimalt 10 (~30%) (ingen målprosent)
- vii. Andre merker med hyppig utskifting: maksimalt 7 (~20%) (ingen målprosent)
- Har brytningsastigmatisme på minst -0,75DC, men ikke mer enn -2,75DC i hvert øye som kan korrigeres med en myk torisk linse med en sylinderstyrke på ikke større enn -2,25DC;
- Er ammetropisk og krever en brille sfærisk komponent på +8,00 til -10,00D inkludert;
- Kan tilpasses og oppnå binokulært avstandssyn på minst 20/32 Snellen med de tilgjengelige linseparametrene
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne vil bruke Lens A i én måned og deretter crossover til Lens B i en måned.
|
En måneds slitasje
En måneds slitasje
|
|
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne vil bruke linse B i én måned og deretter gå over til linse A i én måned.
|
En måneds slitasje
En måneds slitasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering ved fjerning
Tidsramme: På slutten av en måned med slitasje
|
Linsehåndtering ved fjerning, ved hjelp av en 0-100 skala (0 = veldig vanskelig, 100 = veldig enkelt).
|
På slutten av en måned med slitasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand synsskarphet
Tidsramme: På slutten av en måned med slitasje
|
Avstand synsskarphet, ved bruk av Snellen konvertert til logmar.
|
På slutten av en måned med slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Hovedetterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Hovedetterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hovedetterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Hovedetterforsker: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .