습관성 소프트콘택트렌즈 착용자의 2가지 실리콘 하이드로겔 토릭렌즈 디자인 성능평가
2025년 3월 7일 업데이트: CooperVision International Limited (CVIL)
이 연구의 목적은 습관적으로 착용하는 사람을 대상으로 매월 토릭 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈를 각각 1개월 동안 착용했을 때 2개의 월간 토릭 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈의 임상적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 실리콘 하이드로겔 토릭 렌즈 유형을 포함하는 전향적, 양측 눈, 피험자 마스크, 무작위, 1개월 교차, 매일 착용 디자인입니다.
각 렌즈 유형은 약 1개월 동안 양측에 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세(포함) 사이이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 하루에 최소 8시간, 주 6일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
토릭 소프트 콘택트렌즈를 양안으로 습관적으로 착용한다.
- 참가자의 1/3 이상이 매일 일회용 소프트 토릭 렌즈를 착용해야 합니다.
참가자의 나머지 2/3+는 다음과 같이 자주 교체하는 소프트 토릭 렌즈 착용자를 계획해야 합니다.
- 나. 난시 TOTAL30: 최대 3(~10%)(목표 비율 없음)
- ii. 바이오피니티 토릭: 최대 13(~40%) (최소 10(~30%)의 목표 추가)
- iii. Air Optix for Astigmatism(+Hydraglyde 포함): 최대 10(~30%)(최소 7(~20%)의 목표 추가)
- iv. 난시용 ULTRA: 최대 5(~15%)(목표 백분율 없음)
- v. 난시를 위한 아큐브 비타: 최대 3(~10%)(목표 비율 없음)
- vi. Acuvue Oasys for Astigmatism: 최대 10(~30%)(목표 비율 없음)
- vii. 기타 수시교체 브랜드 : 최대 7개(~20%)(목표비율 없음)
- -2.25DC 이하의 실린더 도수가 있는 소프트 토릭 렌즈로 교정할 수 있는 각 눈의 굴절 난시가 -0.75DC 이상 -2.75DC 이하인 경우
- Ammetropic이며 +8.00에서 -10.00D(포함)의 안경 구면 구성 요소가 필요합니다.
- 사용 가능한 렌즈 매개변수로 최소 20/32 Snellen의 양안 거리 시력을 맞출 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 나트륨 플루오레세인에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌즈 A, 렌즈 B
참가자는 한 달 동안 렌즈 A를 착용한 다음 한 달 동안 렌즈 B로 크로스오버합니다.
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한 달 착용
한 달 착용
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실험적: 렌즈 B, 렌즈 A
참가자는 한 달 동안 렌즈 B를 착용한 다음 한 달 동안 렌즈 A로 크로스오버합니다.
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한 달 착용
한 달 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거시 렌즈 처리
기간: 한 달의 마모가 끝날 때
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0-100 스케일을 사용하여 제거시 렌즈 취급 (0 = 매우 어렵고 100 = 매우 쉽습니다).
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한 달의 마모가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거리의 시력
기간: 한 달의 마모가 끝날 때
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Snellen을 사용하여 거리의 시력은 Logmar로 변환되었습니다.
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한 달의 마모가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- 수석 연구원: David Wilkinson, Spadina Optometry
- 수석 연구원: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- 수석 연구원: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- 수석 연구원: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렌즈 A(컴필콘 A 토릭 렌즈)에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한