Leistungsbewertung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Linsendesigns bei gewohnheitsmäßigen Trägern weicher Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Ist zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren;
2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
4. Geht davon aus, dass Sie die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 6 Tage die Woche tragen können;
5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;

6. Trägt regelmäßig binokular torische weiche Kontaktlinsen.

   1. Nicht mehr als 1/3 der Teilnehmer sollten weiche torische Tageslinsen tragen;

   2. Die restlichen 2/3+ der Teilnehmer müssen wie folgt als Träger weicher torischer Kontaktlinsen eingeplant werden:

      • ich. TOTAL30 für Astigmatismus: maximal 3 (∼10 %) (kein Zielprozentsatz).
      • ii. Biofinity toric: maximal 13 (∼40 %) (PLUS ein Ziel von mindestens 10 (∼30 %))
      • iii. Air Optix für Astigmatismus (einschließlich +Hydraglyde): maximal 10 (∼30 %) (PLUS ein Ziel von mindestens 7 (∼20 %))
      • iv. ULTRA für Astigmatismus: maximal 5 (∼15 %) (kein Zielprozentsatz)
      • v. Acuvue Vita für Astigmatismus: maximal 3 (∼10 %) (kein Zielprozentsatz)
      • vi. Acuvue Oasys for Astigmatism: maximal 10 (∼30 %) (kein Zielprozentsatz)
      • vii. Andere Marken mit häufigem Austausch: maximal 7 (∼20 %) (kein Zielprozentsatz)
7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von mindestens -0,75 DC, aber nicht mehr als -2,75 DC in jedem Auge, der mit einer weichen torischen Linse mit einer Zylinderstärke von nicht mehr als -2,25 DC korrigierbar ist;
8. Ist ammetrop und erfordert eine sphärische Brillenkomponente von +8,00 bis einschließlich -10,00 dpt;
9. Kann fit sein und mit den verfügbaren Linsenparametern eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/32 Snellen erreichen

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
2. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
4. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
6. Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen;
7. Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.