- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05933772
Prestatie-evaluatie van twee siliconen hydrogel torische lensontwerpen bij gewone dragers van zachte contactlenzen
9 februari 2024 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van de studie is om de klinische prestatie te vergelijken van twee torische maandlenzen van siliconenhydrogel bij gewone dragers, wanneer ze elk 1 maand worden gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, subjected-masked, gerandomiseerd, 1 maand cross-over, dagelijks te dragen ontwerp met twee verschillende siliconen hydrogel torische lenzen.
Elk lenstype wordt ongeveer een maand bilateraal gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 39 jaar (inclusief) is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 6 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
Draagt gewoonlijk torische zachte contactlenzen binoculair.
- Niet meer dan 1/3 van de deelnemers mag zachte torische daglenzen dragen;
de overige 2/3+ van de deelnemers moeten als volgt worden ingepland voor frequente vervanging van zachte torische lensdragers:
- i. TOTAL30 voor astigmatisme: maximaal 3 (∼10%) (geen streefpercentage
- ii. Biofinity toric: maximaal 13 (∼40%) (PLUS een doel van minimaal 10 (∼30%))
- iii. Air Optix voor astigmatisme (inclusief +Hydraglyde): maximaal 10 (∼30%) (PLUS een doel van minimaal 7 (∼20%))
- iv. ULTRA voor astigmatisme: maximaal 5 (~15%) (geen streefpercentage)
- v. Acuvue Vita voor astigmatisme: maximaal 3 (~10%) (geen streefpercentage)
- vi. Acuvue Oasys voor astigmatisme: maximaal 10 (~30%) (geen streefpercentage)
- vii. Andere merken van frequente vervanging: maximaal 7 (∼20%) (geen streefpercentage)
- Brekingsastigmatisme heeft van ten minste -0,75 DC maar niet meer dan -2,75 DC in elk oog dat kan worden gecorrigeerd met een zachte torische lens met een cilindersterkte van niet meer dan -2,25 DC;
- Is ammetropisch en vereist een spektakelbolcomponent van +8.00 tot -10.00D inclusief;
- Kan worden aangepast en een binoculair zicht op afstand bereiken van ten minste 20/32 Snellen met de beschikbare lensparameters
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens A, dan Lens B
Deelnemers dragen Lens A gedurende een maand en gaan daarna over naar Lens B gedurende een maand.
|
Een maand gedragen
Een maand gedragen
|
Experimenteel: Lens B, dan Lens A
Deelnemers dragen Lens B gedurende een maand en gaan dan over naar Lens A gedurende een maand.
|
Een maand gedragen
Een maand gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lensbehandeling bij verwijdering
Tijdsspanne: Een maand gedragen
|
Lensbehandeling bij verwijdering, met behulp van een schaal van 0-100 (0=slechtste, 100=best)
|
Een maand gedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: Een maand gedragen
|
Visuele scherpte op afstand, met behulp van Snellen geconverteerd naar logMAR
|
Een maand gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Hoofdonderzoeker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hoofdonderzoeker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Hoofdonderzoeker: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens A (comfilcon A torische lens)
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaWervingPresbyopieVerenigde Staten, Canada
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten