Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van twee siliconen hydrogel torische lensontwerpen bij gewone dragers van zachte contactlenzen

9 februari 2024 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van de studie is om de klinische prestatie te vergelijken van twee torische maandlenzen van siliconenhydrogel bij gewone dragers, wanneer ze elk 1 maand worden gedragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, subjected-masked, gerandomiseerd, 1 maand cross-over, dagelijks te dragen ontwerp met twee verschillende siliconen hydrogel torische lenzen. Elk lenstype wordt ongeveer een maand bilateraal gedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 39 jaar (inclusief) is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
  4. Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 6 dagen per week te kunnen dragen;
  5. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  6. Draagt ​​gewoonlijk torische zachte contactlenzen binoculair.

    1. Niet meer dan 1/3 van de deelnemers mag zachte torische daglenzen dragen;
    2. de overige 2/3+ van de deelnemers moeten als volgt worden ingepland voor frequente vervanging van zachte torische lensdragers:

      • i. TOTAL30 voor astigmatisme: maximaal 3 (∼10%) (geen streefpercentage
      • ii. Biofinity toric: maximaal 13 (∼40%) (PLUS een doel van minimaal 10 (∼30%))
      • iii. Air Optix voor astigmatisme (inclusief +Hydraglyde): maximaal 10 (∼30%) (PLUS een doel van minimaal 7 (∼20%))
      • iv. ULTRA voor astigmatisme: maximaal 5 (~15%) (geen streefpercentage)
      • v. Acuvue Vita voor astigmatisme: maximaal 3 (~10%) (geen streefpercentage)
      • vi. Acuvue Oasys voor astigmatisme: maximaal 10 (~30%) (geen streefpercentage)
      • vii. Andere merken van frequente vervanging: maximaal 7 (∼20%) (geen streefpercentage)
  7. Brekingsastigmatisme heeft van ten minste -0,75 DC maar niet meer dan -2,75 DC in elk oog dat kan worden gecorrigeerd met een zachte torische lens met een cilindersterkte van niet meer dan -2,25 DC;
  8. Is ammetropisch en vereist een spektakelbolcomponent van +8.00 tot -10.00D inclusief;
  9. Kan worden aangepast en een binoculair zicht op afstand bereiken van ten minste 20/32 Snellen met de beschikbare lensparameters

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
  3. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  4. Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
  6. Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
  7. Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A, dan Lens B
Deelnemers dragen Lens A gedurende een maand en gaan daarna over naar Lens B gedurende een maand.
Een maand gedragen
Een maand gedragen
Experimenteel: Lens B, dan Lens A
Deelnemers dragen Lens B gedurende een maand en gaan dan over naar Lens A gedurende een maand.
Een maand gedragen
Een maand gedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensbehandeling bij verwijdering
Tijdsspanne: Een maand gedragen
Lensbehandeling bij verwijdering, met behulp van een schaal van 0-100 (0=slechtste, 100=best)
Een maand gedragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: Een maand gedragen
Visuele scherpte op afstand, met behulp van Snellen geconverteerd naar logMAR
Een maand gedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Hoofdonderzoeker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Hoofdonderzoeker: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lens A (comfilcon A torische lens)

3
Abonneren