Prestandautvärdering av två silikonhydrogeltoriska linsdesigner hos vanliga mjuka kontaktlinsbärare
7 mars 2025 uppdaterad av: CooperVision International Limited (CVIL)
Syftet med studien är att jämföra den kliniska prestandan hos två månatliga toriska silikonhydrogel-kontaktlinser hos vanliga bärare, när de bärs i 1 månad vardera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, bilateral öga, utsatt-maskerad, randomiserad, 1-månaders cross-over, dagligt bärande design som involverar två olika toriska silikonhydrogellinstyper.
Varje linstyp kommer att bäras bilateralt i ungefär en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 39 år (inklusive) och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 6 dagar i veckan;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
Bär vanligtvis toriska mjuka kontaktlinser kikare.
- Högst 1/3 av deltagarna bör bära mjuka toriska engångslinser;
de återstående 2/3+ av deltagarna måste vara planerade att ofta byta mjuka toriska linsbärare enligt följande:
- i. TOTAL30 för astigmatism: maximalt 3 (~10%) (ingen målprocent
- ii. Biofinity torisk: maximalt 13 (~40%) (PLUS ett mål på minst 10 (~30%))
- iii. Air Optix för astigmatism (inklusive +Hydraglyde): maximalt 10 (~30%) (PLUS ett mål på minst 7 (~20%))
- iv. ULTRA för astigmatism: maximalt 5 (~15%) (ingen målprocent)
- v. Acuvue Vita för astigmatism: maximalt 3 (~10 %) (ingen målprocent)
- vi. Acuvue Oasys för astigmatism: maximalt 10 (~30%) (ingen målprocent)
- vii. Andra märken som ofta byter ut: högst 7 (~20 %) (ingen målprocent)
- Har brytningsastigmatism på minst -0,75DC men inte mer än -2,75DC i varje öga som kan korrigeras med en mjuk torisk lins med en cylinderstyrka som inte är större än -2,25DC;
- Är ammetropisk och kräver en glasögon sfärisk komponent på +8,00 till -10,00D inklusive;
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/32 Snellen med tillgängliga linsparametrar
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
- självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna kommer att bära lins A i en månad och sedan gå över till lins B i en månad.
|
En månads slitage
En månads slitage
|
|
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna kommer att bära lins B i en månad och sedan gå över till lins A i en månad.
|
En månads slitage
En månads slitage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linshantering vid borttagning
Tidsram: I slutet av en månads slitage
|
Lenshantering vid borttagning med en skala på 0-100 (0 = mycket svår, 100 = mycket lätt).
|
I slutet av en månads slitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa för distans
Tidsram: I slutet av en månads slitage
|
Distanssynskärpa, med hjälp av Snellen konverterad till Logmar.
|
I slutet av en månads slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Huvudutredare: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Huvudutredare: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Huvudutredare: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Huvudutredare: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .