Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu dvou konstrukcí silikon-hydrogelových torických čoček u běžných nositelů měkkých kontaktních čoček

7. března 2025 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Cílem studie je porovnat klinický výkon dvou měsíčních torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček u obvyklých nositelů, při každém nošení po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, oboustranné oko, podrobené maskovanému, randomizovanému, 1měsíčnímu zkříženému designu pro denní nošení zahrnující dva různé typy silikon-hydrogelových torických čoček. Každý typ čočky se bude nosit oboustranně přibližně jeden měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 18 do 39 let (včetně) a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Self-reports s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  4. Předpokládá se, že bude schopen nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 6 dní v týdnu;
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;

  6. Obvykle nosí torické měkké kontaktní čočky binokulárně.

    1. Ne více než 1/3 účastníků by měla nosit denní jednorázové měkké torické čočky;

    2. u zbývajících 2/3+ účastníků musí být plánována častá výměna měkkých torických čoček takto:

      • i. CELKEM 30 pro astigmatismus: maximálně 3 (~10 %) (žádné cílové procento
      • ii. Biofinity toric: maximálně 13 (~40%) (PLUS cíl minimálně 10 (~30%))
      • iii. Air Optix pro astigmatismus (včetně +Hydraglyde): maximálně 10 (~30 %) (PLUS cíl minimálně 7 (~20 %))
      • iv. ULTRA pro astigmatismus: maximálně 5 (~15 %) (žádné cílové procento)
      • v. Acuvue Vita pro astigmatismus: maximálně 3 (~10 %) (žádné cílové procento)
      • vi. Acuvue Oasys for Astigmatism: maximálně 10 (~30 %) (žádné cílové procento)
      • vii. Jiné značky časté výměny: maximálně 7 (~20 %) (žádné cílové procento)
  7. má refrakční astigmatismus alespoň -0,75 DC, ale ne více než -2,75 DC v každém oku, který lze korigovat měkkou torickou čočkou s cylindrickou mohutností ne větší než -2,25 DC;
  8. Je ametropní a vyžaduje sférickou složku brýlí +8,00 až -10,00 D včetně;
  9. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/32 Snellen s dostupnými parametry čoček

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
  6. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  7. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čočka A, pak čočka B
Účastníci budou nosit čočku A po dobu jednoho měsíce a poté přejdou na čočku B po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Čočka A (torická čočka comfilcon A)
Nošení jeden měsíc
Přístroj: Čočka B (torická čočka lehfilcon A)
Nošení jeden měsíc
Experimentální: Objektiv B, poté objektiv A
Účastníci budou nosit čočku B po dobu jednoho měsíce a poté přejdou na čočku A po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Čočka A (torická čočka comfilcon A)
Nošení jeden měsíc
Přístroj: Čočka B (torická čočka lehfilcon A)
Nošení jeden měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s objektivy při odstranění
Časové okno: Na konci jednoho měsíce opotřebení
Manipulace s objektivy při odstraňování pomocí stupnice 0-100 (0 = velmi obtížné, 100 = velmi snadné).
Na konci jednoho měsíce opotřebení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazová ostrost vzdálenosti
Časové okno: Na konci jednoho měsíce opotřebení
Vizuální ostrost vzdálenosti pomocí Snellen převedená na logmar.
Na konci jednoho měsíce opotřebení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision International Limited (CVIL)

Spolupracovníci

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čočka A (torická čočka comfilcon A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit