Két szilikon-hidrogél tórikus lencse kialakításának teljesítményértékelése a szokásos puha kontaktlencse-viselőknél
2025. március 7. frissítette: CooperVision International Limited (CVIL)
A vizsgálat célja két havi tórikus szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai teljesítményének összehasonlítása a szokásos viselőknél, egy-egy hónapig hordva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kétoldali szem, alávetett-maszkolt, randomizált, 1 hónapig áthúzódó, mindennapi viseletre tervezett, két különböző típusú szilikon-hidrogél tórikus lencse bevonásával.
Mindegyik lencsetípust kétoldalúan kell viselni körülbelül egy hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 39 év közötti (beleértve), és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- saját bevallása, hogy az előző két évben teljes körű szemvizsgálaton esett át;
- arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 6 napon át kell viselni;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
Általában binokulárisan hord tórikus lágy kontaktlencsét.
- A résztvevők legfeljebb 1/3-a viselhet napi egyszer használatos lágy tórikus lencsét;
a résztvevők fennmaradó 2/3-át meg kell tervezni a lágy tórikus lencsék gyakori cseréjét az alábbiak szerint:
- én. ÖSSZESEN30 asztigmatizmus esetén: maximum 3 (∼10%) (nincs célszázalék
- ii. Biofinity toric: maximum 13 (~40%) (PLUSZ a minimum 10 (~30%) cél)
- iii. Air Optix asztigmatizmusra (beleértve a + Hidraglidot is): maximum 10 (∼ 30%) (PLUSZ minimum 7 (~20%) cél)
- iv. ULTRA asztigmatizmus esetén: maximum 5 (∼15%) (nincs célszázalék)
- v. Acuvue Vita asztigmatizmusra: maximum 3 (∼10%) (nincs célszázalék)
- vi. Acuvue Oasys asztigmatizmusra: maximum 10 (~30%) (nincs célszázalék)
- vii. Egyéb gyakori csere márkák: maximum 7 (~20%) (nincs célszázalék)
- A refrakciós asztigmatizmusa legalább -0,75 DC, de legfeljebb -2,75 DC mindkét szemben, amely lágy tórikus lencsével korrigálható, hengerereje legfeljebb -2,25 DC;
- Ampertropikus, és +8,00 és -10,00 D közötti gömb alakú komponenst igényel;
- Alkalmazható és legalább 20/32 Snellen binokuláris távolságlátás érhető el a rendelkezésre álló lencseparaméterekkel
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
- Ön bejelenti, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor;
- Refraktív hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A, majd a B objektív
A résztvevők egy hónapig viselik az A objektívet, majd egy hónapig átváltanak a B objektívre.
|
Egy hónapos viselet
Egy hónapos viselet
|
|
Kísérleti: B objektív, majd A lencse
A résztvevők egy hónapig viselik a B objektívet, majd egy hónapig átváltják az A objektívet.
|
Egy hónapos viselet
Egy hónapos viselet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencsekezelés az eltávolításkor
Időkeret: Egy hónapos kopás végén
|
Lencse kezelése eltávolításkor, 0-100 skála felhasználásával (0 = nagyon nehéz, 100 = nagyon egyszerű).
|
Egy hónapos kopás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság látásélesség
Időkeret: Egy hónapos kopás végén
|
Távolsági látásélesség, a Snellen felhasználásával Logmar -ra konvertálva.
|
Egy hónapos kopás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Kutatásvezető: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Kutatásvezető: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Kutatásvezető: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Kutatásvezető: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .