経肛門内視鏡ISRの価値
2024年3月5日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
超低位直腸がんにおける究極の肛門温存における経肛門的内視鏡括約筋間切除術 (taE-ISR) の価値
括約筋間切除術 (ISR) 技術は、超低位直腸癌における肛門温存の代替手段です。
経肛門的直腸間膜全切除術 (TaTME) 技術は、腫瘍の流出や手術野露出の不足という点で ISR の欠陥を補える可能性があります。
したがって、我々は、超低位直腸癌における究極の肛門温存におけるこの革新的な技術の価値を評価するために、経肛門内視鏡アプローチ（taE-ISR）を通じてISRを実行することを決定しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
低位および超低位直腸がんの患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 75 歳 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I ～ III 生検により直腸癌の組織学的診断が証明された MR 直腸検査により術前の病期が (y) cT1-3N0-2M0 であることが確認された 術前のデジタル検査、結腸内視鏡検査および画像検査が確認された腫瘍の下縁が肛門から5cm未満であること 術前のデジタル検査、結腸内視鏡検査および画像検査で腫瘍の直径が5cm以下であることが確認された
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性 同時性直腸癌 結腸直腸癌またはその他の悪性腫瘍の病歴 転移の臨床的証拠 緊急処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経肛門内視鏡 ISR
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経肛門ポートを介して腹腔鏡を使用して ISR を実行する
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従来のISR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門温存率
時間枠：手術から1年後
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APRへの変換は行われず、手術後1年以内に閉鎖が完了した
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便障害の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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Wexnerスコアが10を超える場合、排便機能障害の存在が示されました
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手術後6ヶ月
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遠位切除断端陽性の発生率
時間枠：手術後30日
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陽性遠位切除断端（DRM）は、DRMから1mm以内に腫瘍細胞が存在することで診断されました
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。