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il valore dell'ISR endoscopico transanale

5 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Il valore della resezione intersfinterica endoscopica transanale (taE-ISR) nella conservazione anale estrema nel cancro del retto ultra-basso

La tecnica di resezione intersfinterica (ISR) è un'alternativa per la conservazione anale nel carcinoma del retto ultra-basso. La tecnica di escissione mesorettale totale transanale (TaTME) potrebbe compensare le carenze dell'ISR in termini di fuoriuscita del tumore e scarsa esposizione del campo chirurgico. Pertanto, abbiamo deciso di eseguire l'ISR attraverso un approccio endoscopico transanale (taE-ISR), cercando di valutare il valore di questa tecnica innovativa nella preservazione anale estrema nel carcinoma del retto ultra-basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente con carcinoma del retto basso e ultrabasso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni Punteggio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Una biopsia ha dimostrato la diagnosi istologica di carcinoma del retto RM L'esame rettale ha confermato lo stadio preoperatorio come (y) cT1-3N0-2M0 L'esame digitale preoperatorio, la colonscopia e l'esame di imaging sono stati confermati che il margine inferiore del tumore era a meno di 5 cm dall'ano L'esame digitale preoperatorio, la colonscopia e l'esame di imaging hanno confermato il diametro del tumore ≤5 cm

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento Carcinoma rettale sincrono Storia di cancro del colon-retto o altri tumori maligni Evidenza clinica di metastasi Procedura di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ISR endoscopico transanale
Procedura: ISR endoscopico transanale
eseguire ISR utilizzando la laparoscopia attraverso la porta transanale
ISR tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conservazione anale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Nessuna conversione in APR e la chiusura è stata chiusa entro 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dei disturbi della defecazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio Wexner > 10 indicava l'esistenza di una disfunzione della defecazione
6 mesi dopo l'intervento
incidenza di margine di resezione distale positivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Un margine di resezione distale positivo (DRM) è stato diagnosticato con la presenza di cellule tumorali entro 1 mm dal DRM
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taE-ISR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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