värdet av transanal endoskopisk ISR
5 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Värdet av transanal endoskopisk intersfinkterisk resektion (taE-ISR) vid extrem anal konservering vid ultralåg rektalcancer
Intersphincteric resection (ISR)-tekniken är ett alternativ för anal konservering vid ultralåg rektalcancer.
Tekniken för transanal total mesorektal excision (TaTME) kan kompensera för bristerna i ISR när det gäller tumörspill och dålig exponering för kirurgiskt fält.
Därför beslutade vi att utföra ISR genom ett transanalt endoskopiskt tillvägagångssätt (taE-ISR), i syfte att utvärdera värdet av denna innovativa teknik vid extrem anal konservering vid ultralåg rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patient med låg och ultralåg ändtarmscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I till III En biopsibeprövad histologisk diagnos av rektalkarcinom MR Rektal undersökning bekräftade det preoperativa stadiet som (y) cT1-3N0-2M0 Preoperativ digital undersökning, koloskopi och bildundersökning bekräftade att tumörens nedre marginal var mindre än 5 cm från anus Preoperativ digital undersökning, koloskopi och bildundersökning bekräftade tumördiametern ≤5 cm
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor Synkront ändtarmscancer Historik av kolorektal cancer eller andra maligna tumörer Kliniska bevis på metastaser Akutprocedur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
transanal endoskopisk ISR
|
utföra ISR med hjälp av laparoskopi genom transanal port
|
|
traditionell ISR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anal konserveringshastighet
Tidsram: 1 år efter sugning
|
Ingen konvertering till APR och stängning stängdes inom 1 år efter operationen
|
1 år efter sugning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av avföringsrubbningar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En Wexner-poäng >10 indikerade förekomsten av avföringsdysfunktion
|
6 månader efter operationen
|
|
förekomst av positiv distal resektionsmarginal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
En positiv distal resektionsmarginal (DRM) diagnostiserades med närvaron av tumörceller inom 1 mm från DRM
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- taE-ISR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .