Transanaalisen endoskooppisen ISR:n arvo
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transanaalisen endoskooppisen intersfinkteerisen resektion (taE-ISR) arvo äärimmäisen peräaukon säilyvyyden hoidossa erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa
Intersphincteric-resektio (ISR) -tekniikka on vaihtoehto peräaukon säilömiseen erittäin matalassa peräsuolen syövissä.
Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaustekniikka (TaTME) saattaa kompensoida ISR:n puutteita kasvaimen vuotamisen ja huonon leikkauskentän altistumisen osalta.
Näin ollen päätimme suorittaa ISR:n transanaalisen endoskooppisen lähestymistavan (taE-ISR) avulla, jotta pyrimme arvioimaan tämän innovatiivisen tekniikan arvon äärimmäisessä peräaukon säilönnässä erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilas, jolla on matala ja erittäin matala peräsuolen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 75 vuotta American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I - III Biopsialla todistettu histologinen diagnoosi peräsuolen karsinoomasta MR Peräsuolen tutkimus vahvisti leikkausta edeltävän vaiheen, koska (y) cT1-3N0-2M0 Ennen leikkausta digitaalinen tutkimus, kolonoskopia ja kuvantamistutkimus vahvistettiin että kasvaimen alareuna oli alle 5 cm peräaukosta. Leikkausta edeltävä digitaalitutkimus, kolonoskopia ja kuvantamistutkimus vahvistivat kasvaimen halkaisijan ≤5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Synkroninen peräsuolen syöpä Anamneesissa paksusuolen syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet Kliiniset todisteet etäpesäkkeistä Kiireelliset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
transanaalinen endoskooppinen ISR
|
Suorita ISR laparoskopialla transanaalisen portin kautta
|
|
perinteinen ISR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräaukon säilyvyysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Todellinen vuosikorko ei muutettu, ja sulkeminen suljettiin vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulostushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Wexner-pistemäärä >10 osoitti ulostushäiriön olemassaolon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
positiivisen distaalisen resektiomarginaalin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivinen distaalinen resektiomarginaali (DRM) diagnosoitiin kasvainsolujen läsnä ollessa 1 mm:n etäisyydellä DRM:stä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- taE-ISR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .