de waarde van transanale endoscopische ISR
5 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
De waarde van transanale endoscopische intersfincterische resectie (taE-ISR) bij extreme anale preservatie bij ultra-laag rectumcarcinoom
De Intersphincteric Resectie (ISR) techniek is een alternatief voor anale preservatie bij ultra-laag rectumcarcinoom.
De transanale totale mesorectale excisie (TaTME)-techniek zou de tekortkomingen van ISR kunnen compenseren in termen van morsen van tumoren en slechte blootstelling aan het chirurgische veld.
Daarom hebben we besloten om ISR uit te voeren via een transanale endoscopische benadering (taE-ISR), om de waarde van deze innovatieve techniek voor extreme anale conservering bij ultra-lage rectumkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënt met laag- en ultralaag rectumcarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar American Society of Anesthesiologists (ASA) score I tot III Een door biopsie bewezen histologische diagnose van rectumcarcinoom MR Rectaal onderzoek bevestigde het preoperatieve stadium als (y) cT1-3N0-2M0 Preoperatief digitaal onderzoek, colonoscopie en beeldvormend onderzoek bevestigd dat de onderrand van de tumor minder dan 5 cm verwijderd was van de anus Preoperatief digitaal onderzoek, colonoscopie en beeldvormend onderzoek bevestigden dat de tumordiameter ≤ 5 cm was
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Synchroon rectumcarcinoom Voorgeschiedenis van darmkanker of andere kwaadaardige tumoren Klinisch bewijs van metastase Noodprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
transanale endoscopische ISR
|
voer ISR uit met behulp van laparoscopie via een transanale poort
|
|
traditionele ISR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anale conserveringsgraad
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
Geen conversie naar APR en sluiting binnen 1 jaar na operatie
|
1 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van defecatiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een Wexner-score >10 duidde op het bestaan van defecatiedisfunctie
|
6 maanden na de operatie
|
|
incidentie van positieve distale resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een positieve distale resectiemarge (DRM) werd gediagnosticeerd met de aanwezigheid van tumorcellen binnen 1 mm van de DRM
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- taE-ISR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .