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Transanal Endoscopic ISR의 가치

2024년 3월 5일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

초저직장암의 극한 항문 보존술에서 경항문 내시경 괄약근 절제술(taE-ISR)의 가치

Intersphincteric resection (ISR) 기술은 초저 직장암에서 항문 보존을 위한 대안입니다. Transanal total mesorectal excision (TaTME) 기술은 종양 누출 및 열악한 수술 필드 노출 측면에서 ISR의 결함을 보완할 수 있습니다. 따라서 우리는 초저 직장암의 극한 항문 보존에서 이 혁신적인 기술의 가치를 평가하기 위해 경항문 내시경 접근법(taE-ISR)을 통해 ISR을 수행하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

낮음 및 초저 직장암 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령 미국마취학회(ASA) 점수 I~III 생검으로 입증된 직장 암종의 조직학적 진단 MR 직장 검사에서 (y) cT1-3N0-2M0으로 수술 전 단계 확인 수술 전 디지털 검사, 대장내시경 및 영상 검사 확인 종양의 아래쪽 가장자리가 항문에서 5cm 미만인 경우 수술 전 디지털 검사, 대장내시경 및 영상 검사에서 종양 직경이 5cm 이하임을 확인

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부 동시성 직장 암종 대장암 또는 기타 악성 종양의 병력 전이의 임상적 증거 응급 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경항문 내시경 ISR
절차: 경항문 내시경 ISR
경항문을 통해 복강경 검사를 사용하여 ISR 수행
전통적인 ISR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 보존율
기간: 수술 후 1년
APR로의 전환이 없고 수술 후 1년 이내에 폐쇄가 종료되었습니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 장애의 발병률
기간: 수술 후 6개월
Wexner 점수 >10은 배변 기능 장애의 존재를 나타냅니다.
수술 후 6개월
양성 원위 절제연의 발생률
기간: 수술 후 30일
양성 원위 절제연(DRM)은 DRM으로부터 1mm 이내에 종양 세포의 존재로 진단되었습니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • taE-ISR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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