o valor do ISR endoscópico transanal
5 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
O valor da ressecção interesfincteriana endoscópica transanal (taE-ISR) na preservação anal extrema no câncer retal ultrabaixo
A técnica de ressecção interesfincteriana (ISR) é uma alternativa para a preservação anal no câncer retal ultrabaixo.
A técnica de excisão transanal total do mesorreto (TaTME) pode compensar as deficiências do ISR em termos de derramamento do tumor e exposição pobre do campo cirúrgico.
Assim, decidimos realizar ISR através de uma abordagem endoscópica transanal (taE-ISR), buscando avaliar o valor desta técnica inovadora na preservação anal extrema em câncer retal ultrabaixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente com câncer retal baixo e ultrabaixo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA) Uma biópsia comprovou o diagnóstico histológico de carcinoma retal RM O exame retal confirmou a fase pré-operatória como (y) cT1-3N0-2M0 Exame digital pré-operatório, colonoscopia e exame de imagem confirmados que a margem inferior do tumor estava a menos de 5 cm do ânus Exame digital pré-operatório, colonoscopia e exame de imagem confirmaram o diâmetro do tumor ≤ 5 cm
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes Carcinoma retal síncrono História de câncer colorretal ou outros tumores malignos Evidência clínica de metástase Procedimento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ISR endoscópica transanal
|
realizar ISR usando laparoscopia através da porta transanal
|
|
ISR tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de preservação anal
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Nenhuma conversão para APR e o fechamento foi fechado dentro de 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de Distúrbios de Defecação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Um escore de Wexner >10 indicou a existência de disfunção de defecação
|
6 meses após a cirurgia
|
|
incidência de margem de ressecção distal positiva
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Uma margem de ressecção distal positiva (DRM) foi diagnosticada com a presença de células tumorais dentro de 1 mm da DRM
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taE-ISR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .