verdien av transanal endoskopisk ISR
5. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Verdien av transanal endoskopisk intersfinkterisk reseksjon (taE-ISR) ved ekstrem anal bevaring ved ultralav rektalkreft
Intersphincteric resection (ISR)-teknikken er et alternativ for anal konservering ved ultralav rektalkreft.
Teknikken for transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) kan kompensere for manglene til ISR når det gjelder tumorsøl og dårlig eksponering for kirurgisk felt.
Derfor bestemte vi oss for å utføre ISR gjennom en transanal endoskopisk tilnærming (taE-ISR), og forsøkte å evaluere verdien av denne innovative teknikken i ekstrem anal bevaring ved ultralav rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient med lav og ultralav endetarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år American Society of Anesthesiologists (ASA) skår I til III En biopsibevist histologisk diagnose av rektal karsinom MR Rektal undersøkelse bekreftet det preoperative stadiet som (y) cT1-3N0-2M0 Preoperativ digital undersøkelse, koloskopi og bildeundersøkelse bekreftet at den nedre margin av svulsten var mindre enn 5 cm fra anus Preoperativ digital undersøkelse, koloskopi og bildeundersøkelse bekreftet svulstdiameter ≤5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner Synkront rektalt karsinom Anamnese med tykktarmskreft eller andre ondartede svulster Klinisk bevis på metastaser Nødprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
transanal endoskopisk ISR
|
utføre ISR ved hjelp av laparoskopi gjennom transanal port
|
|
tradisjonell ISR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anal konserveringshastighet
Tidsramme: 1 år etter suging
|
Ingen konvertering til APR og lukking ble stengt innen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter suging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En Wexner-score >10 indikerte eksistensen av avføringsdysfunksjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
forekomst av positiv distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
En positiv distal reseksjonsmargin (DRM) ble diagnostisert med tilstedeværelse av tumorceller innenfor 1 mm fra DRM
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taE-ISR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .