经肛门内窥镜 ISR 的价值
2024年3月5日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
经肛门内镜括约肌间切除术（taE-ISR）在超低位直肠癌极端保留肛门中的价值
括约肌间切除术（ISR）技术是超低位直肠癌保肛的替代方法。
经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）技术可能弥补 ISR 在肿瘤溢出和术野暴露不良方面的缺陷。
因此，我们决定通过经肛门内窥镜方法（taE-ISR）进行ISR，寻求评估这种创新技术在超低位直肠癌极端保留肛门中的价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
低位和超低位直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I 至 III 活检证实直肠癌的组织学诊断 MR 直肠检查证实术前分期为 (y) cT1-3N0-2M0 术前指检、结肠镜检查和影像学检查证实肿瘤下缘距肛门小于5cm 术前指检、肠镜及影像学检查证实肿瘤直径≤5cm
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女 同时性直肠癌 有结直肠癌或其他恶性肿瘤病史 转移的临床证据 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经肛门内镜ISR
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通过经肛门端口使用腹腔镜进行 ISR
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传统情监侦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门保存率
大体时间：手术后1年
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术后 1 年内未转为 APR，且闭合关闭
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手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便障碍的发生率
大体时间：手术后6个月
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Wexner 评分 >10 表明存在排便功能障碍
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手术后6个月
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阳性远端切缘的发生率
大体时间：手术后30天
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阳性远端切缘 (DRM) 被诊断为距 DRM 1 毫米内存在肿瘤细胞
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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