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der Wert der transanalen endoskopischen ISR

5. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Der Wert der transanalen endoskopischen intersphinkteren Resektion (taE-ISR) für die extreme Analerhaltung bei extrem niedrigem Rektumkrebs

Die Technik der intersphinkterischen Resektion (ISR) ist eine Alternative zur Analerhaltung bei extrem niedrigem Rektumkarzinom. Die Technik der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) könnte die Mängel der ISR in Bezug auf Tumoraustritt und schlechte Sicht auf das Operationsfeld ausgleichen. Daher haben wir uns entschieden, die ISR über einen transanalen endoskopischen Ansatz (taE-ISR) durchzuführen, um den Wert dieser innovativen Technik für die extreme Analkonservierung bei extrem niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit niedrigem und ultraniedrigem Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren: Score I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Eine durch Biopsie bestätigte histologische Diagnose eines Rektumkarzinoms. MR. Die rektale Untersuchung bestätigte das präoperative Stadium als (y) cT1-3N0-2M0. Präoperative digitale Untersuchung, Koloskopie und bildgebende Untersuchung bestätigt dass der untere Rand des Tumors weniger als 5 cm vom Anus entfernt war. Die präoperative digitale Untersuchung, Koloskopie und bildgebende Untersuchung bestätigten einen Tumordurchmesser von ≤ 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen Synchrones Rektumkarzinom Vorgeschichte von Darmkrebs oder anderen bösartigen Tumoren Klinischer Hinweis auf Metastasierung Notfallverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
transanale endoskopische ISR
Verfahren: transanale endoskopische ISR
Führen Sie eine ISR mittels Laparoskopie durch den transanalen Port durch
traditionelles ISR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analerhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Keine Umstellung auf APR und der Verschluss wurde innerhalb eines Jahres nach der Operation abgeschlossen
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Wexner-Score > 10 zeigte das Vorliegen einer Defäkationsstörung an
6 Monate nach der Operation
Inzidenz positiver distaler Resektionsränder
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ein positiver distaler Resektionsrand (DRM) wurde mit dem Vorhandensein von Tumorzellen innerhalb von 1 mm vom DRM diagnostiziert
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taE-ISR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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