la valeur de l'ISR endoscopique transanale
5 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
La valeur de la résection intersphinctérienne endoscopique transanale (taE-ISR) dans la préservation anale extrême du cancer du rectum ultra-bas
La technique de résection intersphinctérienne (ISR) est une alternative de préservation anale dans le cancer du rectum ultra-bas.
La technique d'excision mésorectale totale transanale (TaTME) pourrait compenser les déficiences de l'ISR en termes de déversement tumoral et de mauvaise exposition au champ opératoire.
Ainsi, nous avons décidé de réaliser l'ISR par une approche endoscopique transanale (taE-ISR), cherchant à évaluer l'intérêt de cette technique innovante dans la préservation anale extrême dans le cancer du rectum ultra-bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patient atteint d'un cancer du rectum bas et ultra-bas
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans American Society of Anesthesiologists (ASA) score I à III Une biopsie a prouvé le diagnostic histologique de carcinome rectal IRM L'examen rectal a confirmé le stade préopératoire comme (y) cT1-3N0-2M0 Examen numérique préopératoire, coloscopie et examen d'imagerie confirmés que la marge inférieure de la tumeur était à moins de 5 cm de l'anus L'examen numérique préopératoire, la coloscopie et l'examen d'imagerie ont confirmé le diamètre de la tumeur ≤ 5 cm
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes Carcinome rectal synchrone Antécédents de cancer colorectal ou d'autres tumeurs malignes Signes cliniques de métastases Procédure d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ISR endoscopique transanale
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effectuer une ISR par laparoscopie via un port transanal
|
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ISR traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de préservation anale
Délai: 1 an après l'opération
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Aucune conversion en APR et la fermeture a été fermée dans l'année suivant la chirurgie
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des troubles de la défécation
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score de Wexner> 10 indique l'existence d'un dysfonctionnement de la défécation
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6 mois après l'opération
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incidence de marge de résection distale positive
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Une marge de résection distale (DRM) positive a été diagnostiquée avec la présence de cellules tumorales à moins de 1 mm du DRM
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- taE-ISR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .