wartość przezodbytniczego endoskopowego ISR
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Wartość przezodbytniczej endoskopowej resekcji międzyzwieraczowej (taE-ISR) w ekstremalnym zachowaniu odbytu w ultraniskim raku odbytnicy
Technika resekcji międzyzwieraczowej (ISR) jest alternatywą dla zachowania odbytu w ultraniskim raku odbytnicy.
Technika przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum (TaTME) może zrekompensować niedobory ISR w zakresie rozlania guza i słabej ekspozycji pola operacyjnego.
Dlatego zdecydowaliśmy się na wykonanie ISR z dostępu przezodbytniczego endoskopowego (taE-ISR), starając się ocenić wartość tej innowacyjnej techniki w ekstremalnym zachowaniu odbytu w ultraniskim raku odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent z niskim i ultraniskim rakiem odbytnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat Ocena od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Potwierdzone biopsją rozpoznanie histologiczne raka odbytnicy MR Badanie rektalne potwierdziło stadium przedoperacyjne jako (y) cT1-3N0-2M0 Przedoperacyjne badanie palcowe, kolonoskopia i badanie obrazowe potwierdzone że dolny margines guza znajdował się w odległości mniejszej niż 5 cm od odbytu Przedoperacyjne badanie cyfrowe, kolonoskopia i badanie obrazowe potwierdziły średnicę guza ≤5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Synchroniczny rak odbytnicy Rak jelita grubego lub inne nowotwory złośliwe w wywiadzie Kliniczne objawy przerzutów Postępowanie w trybie nagłym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przezodbytnicza endoskopowa ISR
|
wykonać ISR metodą laparoskopową przez port transanalny
|
|
tradycyjny ISR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zachowania odbytu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Żadna konwersja do APR i zamknięcie nie zostało zamknięte w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zaburzeń defekacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik Wexnera >10 wskazywał na istnienie dysfunkcji defekacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
występowanie dodatniego dystalnego marginesu resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdiagnozowano dodatni margines resekcji dystalnej (DRM) z obecnością komórek nowotworowych w odległości 1 mm od DRM
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- taE-ISR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .