Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

el valor de la ISR endoscópica transanal

5 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

El valor de la resección interesfinteriana endoscópica transanal (taE-ISR) en la preservación anal extrema en el cáncer rectal ultrabajo

La técnica de resección interesfinteriana (ISR) es una alternativa para la preservación anal en el cáncer de recto ultra bajo. La técnica de escisión mesorrectal total transanal (TaTME) podría compensar las deficiencias de ISR en términos de derrame tumoral y exposición deficiente del campo quirúrgico. Por lo tanto, decidimos realizar RSI a través de un abordaje endoscópico transanal (taE-ISR), buscando evaluar el valor de esta técnica innovadora en la preservación anal extrema en el cáncer de recto ultra bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

paciente con cáncer de recto bajo y ultra bajo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años Puntuación I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Diagnóstico histológico de carcinoma rectal comprobado por biopsia RM El examen rectal confirmó el estadio preoperatorio como (y) cT1-3N0-2M0 Examen digital preoperatorio, colonoscopia y examen por imágenes confirmados que el margen inferior del tumor estaba a menos de 5 cm del ano El examen digital preoperatorio, la colonoscopia y el examen por imágenes confirmaron el diámetro del tumor ≤5 cm

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes Carcinoma rectal sincrónico Antecedentes de cáncer colorrectal u otros tumores malignos Evidencia clínica de metástasis Procedimiento de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ISR endoscópica transanal
Procedimiento: ISR endoscópica transanal
realizar ISR mediante laparoscopia a través del puerto transanal
ISR tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de preservación anal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Sin conversión a APR y el cierre se cerró dentro de 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de trastornos de la defecación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Una puntuación de Wexner > 10 indicaba la existencia de disfunción defecatoria
6 meses después de la cirugía
incidencia de margen de resección distal positivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Se diagnosticó un margen de resección distal (DRM) positivo con la presencia de células tumorales dentro de 1 mm del DRM
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • taE-ISR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre ISR endoscópica transanal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir