健康な被験者におけるLP-98注射の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価する研究

包含基準:

被験者は、研究参加のための以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 研究に参加し、明確な日付を記載したICFに署名する意思がある。
2. スクリーニング訪問時の年齢は 18 ～ 55 歳、男性または女性。
3. 男性の場合は体重が 50 kg 以上、女性の場合は体重が 45 kg 以上、BMI が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲内であること。
4. PI の判断では健康状態が良好であり、過去の病歴、臨床検査、身体検査、バイタルサイン、および ECG 所見に臨床的意義がないこと。
5. すべての被験者およびそのパートナーは、スクリーニングの2週間前から研究終了後3か月まで、効果的な非薬物避妊法（すなわち、両側卵管結紮術または精管切除術などの永久避妊を受けた被験者を除く）を使用することに同意しなければならない。 女性はスクリーニング時に妊娠を確認するために、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性でなければなりません。
6. プロトコールで要求される訪問、治療、臨床検査、その他の研究プロセスに喜んで従う。

除外基準:

1. IPまたはその賦形剤、または同じクラスの医薬品に対してアレルギーがある、または重度のアレルギーの病歴がある（食物アレルギーまたは薬物アレルギーを含む）。
2. 精神病の病歴もしくは家族歴、または中枢神経系、心血管系、肝臓系、腎臓系、肺系、消化器系、代謝系、血液系もしくは骨格系などの慢性または重篤な疾患の病歴、または骨髄抑制の確定的病歴、またはその他の重要な病歴を有するPI の判断において安全性または PK パラメーターに影響を与える可能性のある疾患。
3. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、または梅毒トレポネーマ抗体について陽性結果がある。
4. プロトコールで要求されるバイタルサインまたは臨床検査の臨床的に重大な異常結果がある。
5. 12誘導ECGに臨床的に重大な異常がある、またはQTcF間隔（フリデリシア補正を使用）が男性で450ミリ秒を超えるか、女性で470ミリ秒を超える。
6. 血清クレアチンクリアランス速度 (Ccr) < 80 ml/min/1.73 m2 (Cockcroft-Gault の式に基づく);
7. 薬物乱用の既知または疑いのある病歴（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチレンジオキシメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、コカインなど）、または薬物乱用の陽性結果がある。
8. スクリーニング前の1年以内に大量のアルコール摂取歴がある（週に21ユニットを超えるアルコール、つまり5％ビール360ml、40％ハードリカー45ml、12％ワイン120ml、またはアルコール検査陽性） ;
9. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本を超えるタバコを吸った、または研究中に禁煙に従わなかった。
10. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有製品を 1 日あたり 6 杯以上摂取する。 1回分あたりのカフェイン含有量は約120mgです。 または、IP 投与前の 24 時間以内にカフェインを含む製品を摂取した。
11. スクリーニング前の30日以内にワクチン接種を受けていた、または研究中にワクチン接種を受ける予定がある。
12. IPの投与前14日以内に処方薬および非処方薬、漢方薬、または栄養補助食品を受け取っていた。
13. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した。
14. スクリーニング前の3か月以内に外科手術を受けた、または研究中に外科手術を受ける予定がある。
15. 現在妊娠中または授乳中の女性；
16. スクリーニング前の3か月以内に献血または200 mLを超える失血があった、または研究中に献血を計画している；
17. 静脈穿刺による採血に耐えられない、および/または血液や針による病気の病歴がある
18. PIの判断で研究参加に不適格とみなされるその他の症状