Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности инъекции LP-98 здоровым субъектам

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании:

1. Желание участвовать в исследовании и подписать МКФ с четкой датой;
2. Возраст от 18 до 55 лет на скрининговом визите, мужчина или женщина;
3. Масса тела ≥ 50 кг у самцов или ≥ 45 кг у самок, индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 28 кг/м2 (включительно);
4. Быть здоровым по мнению PI, без клинического значения в предыдущей истории болезни, лабораторных тестах, физических осмотрах, показателях жизнедеятельности и результатах ЭКГ;
5. Все субъекты и его/ее партнеры должны дать согласие на использование эффективной немедикаментозной контрацепции (за исключением субъектов, применявших постоянную контрацепцию, т. е. двустороннюю перевязку маточных труб или вазэктомию и т. д.) в период от 2 недель до скрининга до 3 месяцев после окончания исследования. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови для подтверждения беременности при скрининге;
6. Готов соблюдать посещения, лечение, лабораторные тесты и другие процессы исследования, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

1. Аллергия на IP или его вспомогательные вещества, или лекарство того же класса, или наличие в анамнезе тяжелой аллергии (включая любую пищевую аллергию или аллергию на лекарства);
2. С анамнезом или семейным анамнезом психиатрии, или историей хронических или серьезных заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, печеночной, нефрологической, легочной, пищеварительной, метаболической, гематологической или костной системы и т. д., или окончательной историей миелосупрессии, или любым другим значимым анамнезом заболевания, которое может повлиять на параметры безопасности или фармакокинетики, по мнению PI;
3. Наличие положительного результата на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab) или антитела к бледной трепонеме;
4. Наличие клинически значимых аномальных результатов основных показателей жизнедеятельности или лабораторных тестов, требуемых протоколом;
5. Наличие клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях или интервал QTcF (с поправкой Фридериции) > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин;
6. При скорости клиренса креатина сыворотки (Ccr) < 80 мл/мин/1,73 м2 (по формуле Кокрофта-Голта);
7. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками (т. е. морфином, метамфетамином, кетамином, диметилендиоксиметамфетамином, тетрагидроканнабиновой кислотой, кокаином и т. д.) в анамнезе или положительный результат на злоупотребление наркотиками;
8. С историей тяжелого употребления алкоголя в течение 1 года до скрининга (более 21 единицы алкоголя в неделю, т.е. 360 мл 5% пива, 45 мл 40% крепких напитков, 120 мл 12% вина или положительный тест на алкоголь ;
9. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность соблюдения запрета на курение во время исследования;
10. Потребление > 6 порций кофе, чая, колы, энергетических напитков или других продуктов, содержащих кофеин, в день. Одна порция ≈ 120 мг кофеина. Или потреблял любой кофеинсодержащий продукт в течение 24 часов до дозирования IP;
11. Получили вакцину в течение 30 дней до скрининга или планировали вакцинацию во время исследования;
12. Получали какие-либо рецептурные и безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или пищевые добавки в течение 14 дней до дозирования IP;
13. Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
14. перенесли хирургическую операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировали хирургическую операцию во время исследования;
15. В настоящее время беременные или кормящие женщины；
16. Сдали кровь или потеряли более 200 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или планировали сдать кровь во время исследования;
17. Не переносит забор крови из вены и / или имеет историю болезни крови или иглы
18. Другие условия, которые, по мнению PI, считаются неприемлемыми для включения в исследование.