Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der LP-98-Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien für den Studieneintritt erfüllen:

1. Bereit, an der Studie teilzunehmen und ICF mit klarem Datum zu unterzeichnen;
2. Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 55 Jahren alt, männlich oder weiblich;
3. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern oder Körpergewicht ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2 (einschließlich);
4. Nach Einschätzung des PI in gutem Gesundheitszustand sein, ohne klinische Bedeutung in der Vorgeschichte, Labortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und EKG-Befunden;
5. Alle Probanden und ihre Partner müssen einer wirksamen nichtmedikamentösen Empfängnisverhütung zustimmen (mit Ausnahme von Probanden, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung hatten, d. h. bilaterale Tubenligatur oder Vasektomie usw.), ab 2 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach Abschluss der Studie. Bei Frauen muss zur Schwangerschaftsbestätigung beim Screening ein negativer Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen;
6. Bereit, die im Protokoll vorgeschriebenen Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Studienprozesse einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind allergisch gegen das IP oder seine Hilfsstoffe oder gegen Medikamente derselben Klasse oder haben in der Vergangenheit schwere Allergien (einschließlich Nahrungsmittelallergien oder Arzneimittelallergien);
2. Mit Vorgeschichte oder familiärer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Vorgeschichte chronischer oder schwerwiegender Störungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nephrologie, des Lungen-, Verdauungs-, Stoffwechsel-, Hämatologie- oder Skelettsystems usw. oder mit definitiver Vorgeschichte einer Myelosuppression oder einer anderen bedeutsamen Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Einschätzung des PI die Sicherheit oder PK-Parameter beeinträchtigen könnten;
3. Positives Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper;
4. Vorliegen klinisch signifikanter abnormaler Ergebnisse der Vitalfunktionen oder Labortests, die im Protokoll erforderlich sind;
5. Eine klinisch signifikante Anomalie des 12-Kanal-EKG oder ein QTcF-Intervall (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur) > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen haben;
6. Mit einer Serum-Kreatin-Clearance-Rate (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel);
7. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vergangenheit (z. B. Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethylendioxymethamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain usw.) oder positives Ergebnis für Drogenmissbrauch;
8. Mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum innerhalb eines Jahres vor dem Screening (mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche, d. h. 360 ml 5 % Bier, 45 ml 40 % Schnaps, 120 ml 12 % Wein oder positiver Alkoholtest). ;
9. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, das Rauchverbot während der Studie einzuhalten;
10. Verzehrmenge > 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrink oder anderes koffeinhaltiges Produkt pro Tag. Eine Portion ≈ 120 mg Koffein. Oder innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung des IP ein koffeinhaltiges Produkt konsumiert haben;
11. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten oder plante eine Impfung während der Studie;
12. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des IP verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten;
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Hatte sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen oder plante, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
15. Derzeit schwangere oder stillende Frauen;
16. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Blutspende oder einen Blutverlust von mehr als 200 ml oder plante, während der Studie Blut zu spenden;
17. Kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren und/oder hat in der Vergangenheit eine Blut- oder Nadelkrankheit
18. Andere Bedingungen, die nach dem Urteil des PI als nicht für die Zulassung zum Studium in Frage kommen