Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för LP-98-injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att komma in i studien:

1. Villig att delta i studien och signera ICF med tydligt datum;
2. I åldern 18 till 55 år vid screeningbesöket, man eller kvinna;
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män eller kroppsvikt ≥ 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 till 28 kg/m2 (inklusive);
4. Vara vid god hälsa enligt PI:s bedömning, utan klinisk betydelse i tidigare medicinsk historia, laboratorietester, fysiska undersökningar, vitala tecken och EKG-fynd;
5. Alla försökspersoner och hans/hennes partner måste gå med på att använda effektiv preventivmedel utan läkemedel (förutom försökspersoner som hade permanent preventivmedel, d.v.s. bilateral tubal ligering eller vasektomi, etc.) från 2 veckor före screening till 3 månader efter avslutad studie. Kvinnor måste ha ett negativt serumtest för humant koriongonadotropin (hCG) för graviditetsbekräftelse vid screening;
6. Villig att följa de besök, behandlingar, laboratorietester och andra studieprocesser som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot IP eller dess hjälpämnen, eller läkemedel av samma klass, eller med en historia av allvarliga allergier (inklusive all matallergi eller läkemedelsallergi);
2. Med historia eller familjehistoria av psykiatriska eller kroniska eller allvarliga störningar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära, hepatiska, nefrologiska, pulmanorala, matsmältnings-, metabola, hematologiska eller skelettsystem etc., eller definitiv historia av myelosuppression, eller någon annan betydande historia av sjukdom som kan påverka säkerhets- eller PK-parametrarna enligt PI:s bedömning;
3. Har positiva resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV-Ab) eller antikropp mot Treponema pallidum;
4. Att ha kliniskt signifikanta onormala resultat av vitala tecken eller laboratorietester som krävs enligt protokollet;
5. Att ha kliniskt signifikant abnormitet av 12-avlednings-EKG, eller ha ett QTcF-intervall (med Fridericias korrigering) > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor;
6. Med serumkreatinclearance rate (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (baserat på Cockcroft-Gaults formel);
7. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk (d.v.s. morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioximetamfetamin, tetrahydrocannabinolsyra, kokain etc.), eller med positiva resultat för drogmissbruk;
8. Med en historia av kraftig alkoholkonsumtion inom 1 år före screening (mer än 21 enheter alkohol per vecka, dvs. 360 ml 5 % öl, 45 ml 40 % starksprit, 120 ml 12 % vin eller positivt alkoholtest ;
9. Rökning mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller oförmåga att följa förbudet mot rökning under studien;
10. Konsumerar mängd > 6 portioner kaffe, te, cola, energidryck eller annan koffeinhaltig produkt per dag. En portion ≈ 120 mg koffein. Eller konsumerat någon koffeininnehållande produkt inom 24 timmar före doseringen av IP;
11. Hade fått vaccination inom 30 dagar före screening, eller planerar att få vaccination under studien;
12. Hade fått några receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott inom 14 dagar före doseringen av IP;
13. Deltog i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening;
14. Hade genomgått en kirurgisk operation inom 3 månader före screening, eller planerade att genomgå kirurgisk operation under studien;
15. För närvarande gravida eller ammande kvinnor;
16. Hade bloddonation eller blodförlust över 200 ml inom 3 månader före screening, eller planerade att donera blod under studien;
17. Kan inte tolerera blodinsamling genom venpunktion och/eller har en historia av blod- eller nålsjuka
18. Övriga villkor som anses vara olämpliga för studietillträde enligt PI:s bedömning