LP-98注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性评价研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有进入研究的纳入标准：

1. 愿意参加研究并签署有明确日期的ICF；
2. 筛查时年龄在 18 至 55 岁之间，男性或女性；
3. 男性体重≥50公斤或女性体重≥45公斤，且体重指数（BMI）在19至28公斤/平方米（含）范围内；
4. PI判断身体健康，既往病史、实验室检查、体格检查、生命体征和心电图检查结果无临床意义；
5. 所有受试者及其伴侣必须同意在筛选前2周至研究结束后3个月内使用有效的非药物避孕措施（已采取永久性避孕措施的受试者除外，即双侧输卵管结扎或输精管结扎等）。 女性在筛查时必须进行血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性才能确认妊娠；
6. 愿意遵守方案要求的就诊、治疗、实验室检测和其他研究流程。

排除标准：

1. 对IP或其辅料或同类药物过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
2. 有精神病史或家族史，或有慢性或严重中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺、消化、代谢、血液或骨骼系统等疾病史，或明确的骨髓抑制病史，或任何其他重要病史可能影响PI判断中的安全性或PK参数的疾病；
3. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体呈阳性；
4. 具有方案要求的具有临床意义的生命体征或实验室检测结果异常；
5. 12 导联心电图有临床显着异常，或 QTcF 间期（使用弗里德里西亚校正）男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒；
6. 血清肌酸清除率 (Ccr) < 80 ml/min/1.73 m2（基于 Cockcroft-Gault 公式）；
7. 已知或怀疑有药物滥用史（即吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、二亚甲基二氧基甲基苯丙胺、四氢大麻酸、可卡因等），或药物滥用结果呈阳性；
8. 筛查前 1 年内有大量饮酒史（每周饮酒超过 21 单位酒精，即 360 毫升 5% 啤酒、45 毫升 40% 烈性酒、120 毫升 12% 葡萄酒，或酒精测试呈阳性;
9. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或在研究期间无法遵守吸烟禁令；
10. 每天饮用量 > 6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的产品。 一份约 120 毫克咖啡因。 或在 IP 给药前 24 小时内食用过任何含咖啡因的产品；
11. 筛选前 30 天内已接受疫苗接种，或计划在研究期间接受疫苗接种；
12. 在 IP 给药前 14 天内曾服用过任何处方药和非处方药、草药或膳食补充剂；
13. 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验；
14. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间接受外科手术；
15. 目前怀孕或哺乳期的女性；
16. 筛选前3个月内曾献血或失血超过200 mL，或计划在研究期间献血；
17. 无法忍受静脉穿刺采血和/或有血液或针病史
18. PI认为不符合进入研究资格的其他情况