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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di LP-98 in soggetti sani

20 dicembre 2023 aggiornato da: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a singola somministrazione, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di LP-98 in soggetti sani in uno studio clinico per la prima volta sull'uomo

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a singola somministrazione, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di LP-98 in soggetti sani in uno studio clinico first-in-human

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato diviso in due parti, la Parte A e la Parte B. Gli studi della Parte A e della Parte B sono stati condotti separatamente secondo il flusso del protocollo, con lo studio della Parte A svolto per primo.

  1. La parte A è costituita da 5 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), la somministrazione è per via sottocutanea, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 5, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 per via sottocutanea.
  2. La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
        • Contatto:
          • Shuang Li, Master
          • Numero di telefono: 0371-60331736
          • Email: li36918@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per l'ammissione allo studio:

  1. Disposti a partecipare allo studio e firmare ICF con data chiara;
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni alla visita di screening, maschio o femmina;
  3. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi o peso corporeo ≥ 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (inclusi);
  4. Essere in buona salute a giudizio del PI, senza significato clinico in precedenti anamnesi, test di laboratorio, esami fisici, segni vitali e risultati dell'ECG;
  5. Tutti i soggetti e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica (ad eccezione dei soggetti che avevano una contraccezione permanente, ad esempio legatura delle tube bilaterale o vasectomia, ecc.) da 2 settimane prima dello screening a 3 mesi dopo aver terminato lo studio. Le femmine devono avere un test della gonadotropina corionica umana sierica (hCG) negativo per la conferma della gravidanza allo screening;
  6. Disponibilità a rispettare le visite, i trattamenti, i test di laboratorio e gli altri processi di studio richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'IP o ai suoi eccipienti, o medicinale della stessa classe, o con una storia di gravi allergie (inclusa qualsiasi allergia alimentare o farmacologica);
  2. Con storia o storia familiare di disturbi psichiatrici, o storia di disturbi cronici o gravi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, epatico, nefrologico, polmonare, digestivo, metabolico, ematologico o scheletrico ecc., o storia definitiva di mielosoppressione, o qualsiasi altra storia significativa di malattia che può influenzare la sicurezza o i parametri farmacocinetici a giudizio del PI;
  3. Avere un risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o l'anticorpo Treponema pallidum;
  4. Avere risultati anormali clinicamente significativi di segni vitali o test di laboratorio richiesti dal protocollo;
  5. Anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni o intervallo QTcF (utilizzando la correzione di Fridericia) > 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine;
  6. Con tasso di clearance della creatina sierica (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (basato sulla formula di Cockcroft-Gault);
  7. Storia nota o sospetta di abuso di droghe (ad es. morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilendiossimetamfetamina, acido tetraidrocannabinolo, cocaina ecc.) o risultato positivo per abuso di droghe;
  8. Con una storia di forte consumo di alcol entro 1 anno prima dello screening (più di 21 unità di alcol a settimana, ovvero 360 ml di birra al 5%, 45 ml di superalcolici al 40%, 120 ml di vino al 12% o alcol test positivo ;
  9. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o incapacità di rispettare il divieto di fumare durante lo studio;
  10. Quantità di consumo > 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevanda energetica o altro prodotto contenente caffeina al giorno. Una porzione ≈ 120 mg di caffeina. O consumato qualsiasi prodotto contenente caffeina entro 24 ore prima del dosaggio dell'IP;
  11. Aveva ricevuto la vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening o aveva pianificato di ricevere la vaccinazione durante lo studio;
  12. Aveva ricevuto farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori alimentari entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP;
  13. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
  14. Aveva subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o aveva pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
  15. Donne attualmente in gravidanza o in allattamento;
  16. Ha avuto una donazione di sangue o una perdita di sangue superiore a 200 ml entro 3 mesi prima dello screening o ha pianificato di donare sangue durante lo studio;
  17. Non può tollerare il prelievo di sangue da venipuntura e/o ha una storia di malattia del sangue o dell'ago
  18. Altre condizioni ritenute non idonee all'accesso allo studio a giudizio del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: livello di dose (5 mg)
La parte A è costituita da 5 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), la somministrazione è per via sottocutanea, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 5, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 per via sottocutanea.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte A: livello di dose (10 mg)
La parte A è costituita da 5 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), la somministrazione è per via sottocutanea, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 5, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 per via sottocutanea.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte A: livello di dose (20 mg)
La parte A è costituita da 5 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), la somministrazione è per via sottocutanea, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 5, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 per via sottocutanea.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte A: livello di dose (40 mg)
La parte A è costituita da 5 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), la somministrazione è per via sottocutanea, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 5, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 per via sottocutanea.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte A: livello di dose (80 mg)
La parte A è costituita da 5 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), la somministrazione è per via sottocutanea, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 5, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 per via sottocutanea.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte B: livello di dose (5 mg)
La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte B: livello di dose (10 mg)
La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte B: livello di dose (20 mg)
La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte B: livello di dose (40 mg)
La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte B: livello di dose (80 mg)
La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo
Sperimentale: Parte B: livello di dose (160 mg)
La parte B è costituita da 6 coorti (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), la somministrazione avviene per fleboclisi, ogni soggetto è entrato in una sola coorte per ricevere il farmaco. 4 soggetti sono stati inclusi nella coorte 1 e 8 soggetti dovevano essere inclusi in ciascuna coorte da 2 a 6, per osservare la sicurezza, la tollerabilità, PK e ADA dell'iniezione di LP-98 mediante fleboclisi endovenosa.
Droga: Iniezione LP-98
La parte A è la somministrazione per via sottocutanea di LP98/placebo, la parte B è la somministrazione per fleboclisi endovenosa di LP98/placebo
Altri nomi:
  • controllato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella frequenza respiratoria dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro 36 giorni dalla prima somministrazione.
Frequenza respiratoria in tempi/minuto
Entro 36 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa dei segni vitali.
Lasso di tempo: Entro 36 giorni dalla prima somministrazione.
Pressione sanguigna in mmHg
Entro 36 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea dei segni vitali.
Lasso di tempo: Entro 36 giorni dalla prima somministrazione.
Temperatura corporea in gradi Celsius
Entro 36 giorni dalla prima somministrazione.
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua. I cambiamenti di questa curva continua verranno registrati.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'ECG Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua. I cambiamenti di questa curva continua verranno registrati.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG Il ritmo cardiaco è mostrato in 12 derivazioni
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Elettrocardiogramma ambulatoriale sotto forma di curva continua. I cambiamenti di questa curva continua verranno registrati.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel lattato nel sangue dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrati i cambiamenti di lattato nel sangue.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel test di gravidanza dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Il test di gravidanza sarà testato su soggetti di sesso femminile.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli rossi dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
La conta dei globuli rossi nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
La conta dei globuli bianchi nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nella conta dei neutrofili dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
La conta dei neutrofili nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
La conta dei linfociti nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
La conta piastrinica nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'emoglobina dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dL) nel sangue intero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel PT dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Il tempo di protrombina (PT) è un test di screening per i fattori esogeni della coagulazione.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nell'INR dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Il rapporto standardizzato internazionale (INR) viene calcolato dal tempo di protrombina e dall'indice di sensibilità internazionale (ISI) del reagente.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'APTT dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina totale (μmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nella bilirubina diretta dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di bilirubina diretta (μmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALT dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALT (U/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Modifiche rispetto al basale nell'AST dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di AST (U/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nelle proteine ​​totali dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di proteine ​​totali (g/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di albumina (g/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nella creatinina dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di creatinina (μmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nel glucosio dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di glucosio (mmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale del potassio dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di potassio (mmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nel sodio dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di sodio (mmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale del cloro dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di cloro (mmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel peso specifico delle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni del peso specifico delle urine.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Variazioni rispetto al basale nel pH delle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni del valore del pH delle urine.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel glucosio urinario dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Le variazioni della glicemia urinaria saranno esaminate mediante test qualitativo (positivo o negativo).
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nelle proteine ​​​​urinarie dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
I cambiamenti delle proteine ​​urinarie saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel corpo chetonico delle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
I cambiamenti del corpo chetonico nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nei globuli bianchi delle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
I cambiamenti dei globuli bianchi nelle urine saranno esaminati mediante test qualitativo (positivo o negativo).
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nel sangue occulto nelle urine dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Le alterazioni del sangue occulto nelle urine saranno esaminate mediante test qualitativo (positivo o negativo).
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nella CK dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CK (U/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale in CK-MB dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CK-MB (ng/mL) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale in LDH dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di LDH (U/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'ALP dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di ALP (U/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale nei trigliceridi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di trigliceridi (mmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Cambiamenti rispetto al basale in CHOL dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della concentrazione di CHOL (mmol/L) nel siero.
entro 36 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella raccolta del sangue immunogenico dell'esame di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrati i cambiamenti della raccolta del sangue immunogenico. Sono stati contati i cambiamenti storici dei risultati dei test (inclusi tasso e titolo positivi) di vari indicatori.
entro 36 giorni dalla somministrazione
Farmacocinetica：Cmax
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
caratteristiche farmacocinetiche di Lipovirtide in pazienti infetti：Cmax
entro 36 giorni dalla somministrazione
Farmacocinetica: AUC0-t
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
caratteristiche farmacocinetiche di Lipovirtide in pazienti infetti：AUC0-t
entro 36 giorni dalla somministrazione
Farmacocinetica: AUC0-∞
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
caratteristiche farmacocinetiche di Lipovirtide in pazienti infetti：AUC0-∞
entro 36 giorni dalla somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora i cambiamenti nei biomarcatori (conta delle cellule T CD4+, CD8+) dal basale dopo la somministrazione
Lasso di tempo: entro 36 giorni dalla somministrazione
Verranno registrate le variazioni della conta delle cellule T CD4+.
entro 36 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Collaboratori

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuang Li, Master, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB_LP-98_101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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