Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til LP-98-injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for studieopptak:

1. Villig til å delta i studien og signere ICF med klar dato;
2. I alderen 18 til 55 år ved screeningbesøket, mann eller kvinne;
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn eller kroppsvekt ≥ 45 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 28 kg/m2 (inkludert);
4. Være ved god helse etter PIs vurdering, uten klinisk betydning i tidligere sykehistorie, laboratorietester, fysiske undersøkelser, vitale tegn og EKG-funn;
5. Alle forsøkspersoner og hans/hennes partnere må samtykke i å bruke effektiv prevensjon uten medikamentell prevensjon (bortsett fra forsøkspersoner som hadde permanent prevensjon, dvs. bilateral tubal ligering eller vasektomi, etc.) fra 2 uker før screening til 3 måneder etter avsluttet studie. Kvinner må ha en negativ serumtest for humant koriongonadotropin (hCG) for graviditetsbekreftelse ved screening;
6. Villig til å overholde besøkene, behandlingene, laboratorietester og andre studieprosesser som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot IP eller dets hjelpestoffer, eller medisin av samme klasse, eller har en historie med alvorlige allergier (inkludert matallergi eller medikamentallergi);
2. Med historie eller familiehistorie med psykiatriske, eller historie med kroniske eller alvorlige lidelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulær, hepatisk, nefrologisk, lunge-, fordøyelses-, metabolsk, hematologisk eller skjelettsystem osv., eller definitiv historie med myelosuppresjon, eller annen betydelig historie av sykdom som kan påvirke sikkerheten eller PK-parametrene etter PIs vurdering;
3. Har positive resultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), eller Treponema pallidum antistoff;
4. Å ha klinisk signifikante unormale resultater av vitale tegn eller laboratorietester som kreves av protokollen;
5. Har klinisk signifikant abnormitet av 12-avlednings-EKG, eller har et QTcF-intervall (ved hjelp av Fridericias korreksjon) > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner;
6. Med serumkreatinclearance rate (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (basert på Cockcroft-Gault-formelen);
7. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk (dvs. morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioksymetamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain osv.), eller har positive resultater for narkotikamisbruk;
8. Med historie med stort alkoholforbruk innen 1 år før screening (mer enn 21 enheter alkohol per uke, dvs. 360 ml 5 % øl, 45 ml 40 % sterk brennevin, 120 ml 12 % vin eller positiv alkoholtest ;
9. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller manglende evne til å overholde forbudet mot røyking under studien;
10. Inntaksmengde > 6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikk eller andre koffeinholdige produkter per dag. En porsjon ≈ 120 mg koffein. Eller konsumert et produkt som inneholder koffein innen 24 timer før doseringen av IP;
11. Hadde mottatt vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller planlegger å motta vaksinasjon under studien;
12. Hadde mottatt reseptbelagte og reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før doseringen av IP;
13. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
14. Hadde mottatt kirurgisk operasjon innen 3 måneder før screening, eller planlegger å motta kirurgisk operasjon under studien;
15. For tiden gravide eller ammende kvinner;
16. Hadde bloddonasjon eller blodtap over 200 ml innen 3 måneder før screening, eller planla å donere blod under studien;
17. Kan ikke tolerere blodprøvetaking ved venepunktur og/eller har en historie med blod- eller nålesyke
18. Andre forhold som anses som ikke kvalifisert for studieopptak etter PIs vurdering