Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de la inyección de LP-98 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:

1. Dispuesto a participar en el estudio y firmar ICF con fecha clara;
2. 18 a 55 años de edad en la visita de selección, hombre o mujer;
3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres o peso corporal ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 28 kg/m2 (inclusive);
4. Gozar de buena salud a juicio del PI, sin significancia clínica en antecedentes médicos, exámenes de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales y hallazgos de ECG;
5. Todos los sujetos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos (excepto los sujetos que hayan tenido un método anticonceptivo permanente, es decir, ligadura de trompas bilateral o vasectomía, etc.) desde 2 semanas antes de la selección hasta 3 meses después de finalizar el estudio. Las mujeres deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa para confirmar el embarazo en la selección;
6. Dispuesto a cumplir con las visitas, tratamientos, exámenes de laboratorio y demás proceso de estudio requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a la IP o a sus excipientes, o a medicamentos de la misma clase, o con antecedentes de alergias graves (incluida cualquier alergia alimentaria o alergia a medicamentos);
2. Con antecedentes o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos, o antecedentes crónicos o graves del sistema nervioso central, cardiovascular, hepático, nefrológico, pulmonar, digestivo, metabólico, hematológico, esquelético, etc., o antecedentes definitivos de mielosupresión, o cualquier otro antecedente significativo de enfermedad que pueda afectar la seguridad o los parámetros farmacocinéticos a juicio del PI;
3. Tener un resultado positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab) o el anticuerpo Treponema pallidum;
4. Tener resultados anormales clínicamente significativos de signos vitales o pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo;
5. Tener anormalidad clínicamente significativa de ECG de 12 derivaciones, o tener un intervalo QTcF (usando la corrección de Fridericia) > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres;
6. Con aclaramiento de creatina sérica (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault);
7. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas (es decir, morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilendioximetanfetamina, ácido tetrahidrocannabinol, cocaína, etc.), o resultado positivo para abuso de drogas;
8. Con antecedentes de consumo excesivo de alcohol en el año anterior a la selección (más de 21 unidades de alcohol por semana, es decir, 360 ml de cerveza al 5 %, 45 ml de licor fuerte al 40 %, 120 ml de vino al 12 % o prueba de alcohol positiva) ;
9. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o incapacidad para cumplir con la prohibición de fumar durante el estudio;
10. Cantidad de consumo > 6 porciones de café, té, cola, bebida energética u otro producto que contenga cafeína por día. Una porción ≈ 120 mg de cafeína. O consumido cualquier producto que contenga cafeína dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación de la IP;
11. Había recibido la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planeaba recibir la vacuna durante el estudio;
12. Haber recibido medicamentos recetados y sin receta, remedios a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del IP;
13. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Había recibido una operación quirúrgica dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planeaba recibir una operación quirúrgica durante el estudio;
15. Mujeres actualmente embarazadas o lactantes;
16. Tuvo donación de sangre o pérdida de sangre superior a 200 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o planeó donar sangre durante el estudio;
17. No puede tolerar la extracción de sangre por venopunción y/o tiene antecedentes de enfermedad de la sangre o de agujas
18. Otras condiciones consideradas no elegibles para el ingreso al estudio a juicio del PI