Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection de LP-98 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour l'entrée dans l'étude :

1. Disposé à participer à l'étude et à signer l'ICF avec une date claire ;
2. Âgé de 18 à 55 ans lors de la visite de sélection, homme ou femme ;
3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes ou poids corporel ≥ 45 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus) ;
4. Être en bonne santé selon le jugement du PI, sans signification clinique dans les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de l'ECG ;
5. Tous les sujets et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace (à l'exception des sujets ayant une contraception permanente, c'est-à-dire une ligature bilatérale des trompes ou une vasectomie, etc.) de 2 semaines avant le dépistage à 3 mois après la fin de l'étude. Les femmes doivent avoir un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif pour la confirmation de la grossesse lors du dépistage ;
6. Disposé à se conformer aux visites, traitements, tests de laboratoire et autres processus d'étude requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Allergique à l'IP ou à ses excipients, ou à un médicament de la même classe, ou ayant des antécédents d'allergies sévères (y compris toute allergie alimentaire ou allergie médicamenteuse) ;
2. Avec des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques, ou des antécédents de troubles chroniques ou graves du système nerveux central, cardiovasculaire, hépatique, néphrologique, pulmonaire, digestif, métabolique, hématologique ou squelettique, etc., ou des antécédents définitifs de myélosuppression, ou tout autre antécédent significatif d'une maladie susceptible d'affecter l'innocuité ou les paramètres pharmacocinétiques selon le jugement du PI ;
3. Avoir un résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou l'anticorps Treponema pallidum ;
4. Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs des signes vitaux ou des tests de laboratoire requis par le protocole ;
5. Présenter une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations, ou avoir un intervalle QTcF (en utilisant la correction de Fridericia) > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes ;
6. Avec taux de clairance de la créatine sérique (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (basé sur la formule de Cockcroft-Gault);
7. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues (c.
8. Avec des antécédents de forte consommation d'alcool dans l'année précédant le dépistage (plus de 21 unités d'alcool par semaine, c'est-à-dire 360 ​​ml de bière à 5 %, 45 ml d'alcool fort à 40 %, 120 ml de vin à 12 % ou test d'alcoolémie positif ;
9. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou incapacité à respecter l'interdiction de fumer pendant l'étude ;
10. Consommation > 6 portions de café, thé, cola, boisson énergisante ou autre produit contenant de la caféine par jour. Une portion ≈ 120 mg de caféine. Ou consommé tout produit contenant de la caféine dans les 24 heures précédant le dosage de l'IP ;
11. Avait été vacciné dans les 30 jours précédant le dépistage, ou avait prévu de se faire vacciner pendant l'étude ;
12. Avait reçu des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'administration de l'IP ;
13. Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Avait subi une opération chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyait de subir une opération chirurgicale pendant l'étude ;
15. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes；
16. Don de sang ou perte de sang supérieure à 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou planification d'un don de sang pendant l'étude ;
17. Ne tolère pas la collecte de sang par ponction veineuse et/ou a des antécédents de maladie du sang ou d'aiguille
18. Autres conditions considérées comme inéligibles à l'entrée dans l'étude selon le jugement du PI