Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection de LP-98 chez des sujets sains
12 mai 2026 mis à jour par: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à administration unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection de LP-98 chez des sujets sains dans une première étude clinique chez l'homme
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à administration unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection de LP-98 chez des sujets sains dans une première étude clinique chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été divisée en deux parties, la partie A et la partie B. Les études de la partie A et de la partie B ont été réalisées séparément selon le déroulement du protocole, l'étude de la partie A étant réalisée en premier.
- La partie A est constituée de 5 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), l'administration se fait par voie sous-cutanée, chaque sujet n'entrait qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament. 4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 5, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par voie sous-cutanée.
- La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament. 4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour l'entrée dans l'étude :
- Disposé à participer à l'étude et à signer l'ICF avec une date claire ;
- Âgé de 18 à 55 ans lors de la visite de sélection, homme ou femme ;
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes ou poids corporel ≥ 45 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus) ;
- Être en bonne santé selon le jugement du PI, sans signification clinique dans les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de l'ECG ;
- Tous les sujets et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace (à l'exception des sujets ayant une contraception permanente, c'est-à-dire une ligature bilatérale des trompes ou une vasectomie, etc.) de 2 semaines avant le dépistage à 3 mois après la fin de l'étude. Les femmes doivent avoir un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif pour la confirmation de la grossesse lors du dépistage ;
- Disposé à se conformer aux visites, traitements, tests de laboratoire et autres processus d'étude requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'IP ou à ses excipients, ou à un médicament de la même classe, ou ayant des antécédents d'allergies sévères (y compris toute allergie alimentaire ou allergie médicamenteuse) ;
- Avec des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques, ou des antécédents de troubles chroniques ou graves du système nerveux central, cardiovasculaire, hépatique, néphrologique, pulmonaire, digestif, métabolique, hématologique ou squelettique, etc., ou des antécédents définitifs de myélosuppression, ou tout autre antécédent significatif d'une maladie susceptible d'affecter l'innocuité ou les paramètres pharmacocinétiques selon le jugement du PI ;
- Avoir un résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou l'anticorps Treponema pallidum ;
- Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs des signes vitaux ou des tests de laboratoire requis par le protocole ;
- Présenter une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations, ou avoir un intervalle QTcF (en utilisant la correction de Fridericia) > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes ;
- Avec taux de clairance de la créatine sérique (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (basé sur la formule de Cockcroft-Gault);
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues (c.
- Avec des antécédents de forte consommation d'alcool dans l'année précédant le dépistage (plus de 21 unités d'alcool par semaine, c'est-à-dire 360 ml de bière à 5 %, 45 ml d'alcool fort à 40 %, 120 ml de vin à 12 % ou test d'alcoolémie positif ;
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou incapacité à respecter l'interdiction de fumer pendant l'étude ;
- Consommation > 6 portions de café, thé, cola, boisson énergisante ou autre produit contenant de la caféine par jour. Une portion ≈ 120 mg de caféine. Ou consommé tout produit contenant de la caféine dans les 24 heures précédant le dosage de l'IP ;
- Avait été vacciné dans les 30 jours précédant le dépistage, ou avait prévu de se faire vacciner pendant l'étude ;
- Avait reçu des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'administration de l'IP ;
- Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Avait subi une opération chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyait de subir une opération chirurgicale pendant l'étude ;
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes；
- Don de sang ou perte de sang supérieure à 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou planification d'un don de sang pendant l'étude ;
- Ne tolère pas la collecte de sang par ponction veineuse et/ou a des antécédents de maladie du sang ou d'aiguille
- Autres conditions considérées comme inéligibles à l'entrée dans l'étude selon le jugement du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PartieA : Niveau de dose (5 mg)
La partie A est constituée de 5 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), l'administration se fait par voie sous-cutanée, chaque sujet n'entrait qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 5, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par voie sous-cutanée.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: PartieA : Niveau de dose (10 mg)
La partie A est constituée de 5 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), l'administration se fait par voie sous-cutanée, chaque sujet n'entrait qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 5, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par voie sous-cutanée.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: PartieA : Niveau de dose (20 mg)
La partie A est constituée de 5 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), l'administration se fait par voie sous-cutanée, chaque sujet n'entrait qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 5, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par voie sous-cutanée.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: PartieA : Niveau de dose (40 mg)
La partie A est constituée de 5 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), l'administration se fait par voie sous-cutanée, chaque sujet n'entrait qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 5, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par voie sous-cutanée.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: PartieA : Niveau de dose (80 mg)
La partie A est constituée de 5 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), l'administration se fait par voie sous-cutanée, chaque sujet n'entrait qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 5, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par voie sous-cutanée.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Niveau de dose (5 mg)
La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Niveau de dose (10 mg)
La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Niveau de dose (20 mg)
La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Niveau de dose (40 mg)
La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Niveau de dose (80 mg)
La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Niveau de dose (160 mg)
La partie B est constituée de 6 cohortes (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), l'administration se fait par perfusion intraveineuse, chaque sujet n'entrant qu'une seule cohorte pour recevoir le médicament.
4 sujets ont été inclus dans la cohorte 1, et 8 sujets devaient être inclus dans chaque cohorte 2 à 6, pour observer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'ADA de l'injection de LP-98 par goutte-à-goutte intraveineux.
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La partie A est l'administration par voie sous-cutanée LP98/placebo, la partie B est l'administration par goutte-à-goutte intraveineux LP98/placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire des signes vitaux
Délai: Dans les 36 jours après la première administration.
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Fréquence respiratoire en temps/minute
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Dans les 36 jours après la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle des signes vitaux.
Délai: Dans les 36 jours après la première administration.
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Tension artérielle en mmHg
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Dans les 36 jours après la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base de la température corporelle des signes vitaux.
Délai: Dans les 36 jours après la première administration.
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Température corporelle en degrés Celsius
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Dans les 36 jours après la première administration.
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle ECG PRLe rythme cardiaque est affiché dans 12 dérivations
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Électrocardiogramme ambulatoire sous forme de courbe continue.
Les changements de cette courbe continue seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle ECG QRSLe rythme cardiaque est affiché dans 12 dérivations
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Électrocardiogramme ambulatoire sous forme de courbe continue.
Les changements de cette courbe continue seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT ECG Le rythme cardiaque est affiché dans 12 dérivations
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Électrocardiogramme ambulatoire sous forme de courbe continue.
Les changements de cette courbe continue seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans le lactate sanguin de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de lactate sanguin seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans le test de grossesse de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le test de grossesse sera testé sur des sujets féminins.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le nombre de globules rouges dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le nombre de globules blancs dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport au départ dans le nombre de neutrophiles de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le nombre de neutrophiles dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le nombre de lymphocytes dans le sang total est rapporté sous forme de nombre.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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La numération plaquettaire dans le sang total est rapportée sous forme de nombre.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration d'hémoglobine (g/dL) dans le sang total seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans le PT de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le temps de prothrombine (TP) est un test de dépistage des facteurs de coagulation exogènes.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de l'INR de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Le rapport standardisé international (INR) est calculé à partir du temps de prothrombine et de l'indice de sensibilité international (ISI) du réactif.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'APTT de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications de la concentration totale de bilirubine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrées.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport au départ dans la bilirubine directe de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de bilirubine directe (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de l'ALT de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration d'ALT (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'AST de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration d'AST (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base des protéines totales de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications de la concentration en protéines totales (g/L) dans le sérum seront enregistrées.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport au départ dans l'albumine de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration d'albumine (g/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de la créatinine de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de créatinine (μmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de glucose (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base en potassium de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de potassium (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans le sodium de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de sodium (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base du chlore de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de chlore (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de gravité spécifique de l'urine seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base du pH urinaire de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de valeur du pH de l'urine seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications de la glycémie seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base des protéines urinaires de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications des protéines urinaires seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans le corps cétonique de l'urine de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications des corps cétoniques urinaires seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base des globules blancs dans l'urine de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de globules blancs dans l'urine seront examinés par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport au départ dans le sang occulte urinaire de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications du sang occulte dans les urines seront examinées par un test qualitatif (positif ou négatif).
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans CK de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de CK (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans CK-MB de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de CK-MB (ng/mL) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base de la LDH de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de LDH (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'ALP de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration d'ALP (U/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans les triglycérides de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de triglycérides (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans le CHOL de l'examen de laboratoire
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les changements de concentration de CHOL (mmol/L) dans le sérum seront enregistrés.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans la collecte de sang immunogène de l'examen de laboratoire.
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications de la collecte de sang immunogène seront enregistrées. Les modifications historiques des résultats des tests (y compris le taux positif et le titre) de divers indicateurs ont été comptées.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Pharmacocinétique：Cmax
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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caractéristiques pharmacocinétiques du Lipovirtide chez les patients infectés：Cmax
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Pharmacocinétique：ASC0-t
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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caractéristiques pharmacocinétiques du Lipovirtide chez les patients infectés ：AUC0-t
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Pharmacocinétique：ASC0-∞
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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caractéristiques pharmacocinétiques du Lipovirtide chez les patients infectés：AUC0-∞
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les changements dans les biomarqueurs (numération des lymphocytes CD4+, CD8+T) par rapport à la ligne de base après l'administration
Délai: dans les 36 jours suivant l'administration
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Les modifications du nombre de cellules CD4+T seront enregistrées.
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dans les 36 jours suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuang Li, Master, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- KB_LP-98_101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .