Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van LP-98-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria voor deelname aan de studie:

1. Bereid om deel te nemen aan de studie en ICF te ondertekenen met duidelijke datum;
2. Leeftijd 18 tot 55 jaar bij het screeningsbezoek, man of vrouw;
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen of lichaamsgewicht ≥ 45 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot 28 kg/m2 (inclusief);
4. In goede gezondheid verkeren naar het oordeel van de PI, zonder klinische betekenis in eerdere medische geschiedenis, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG-bevindingen;
5. Alle proefpersonen en zijn/haar partners moeten instemmen met het gebruik van effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie (behalve proefpersonen die permanente anticonceptie hadden, d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders of vasectomie, enz.) vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 3 maanden na het beëindigen van het onderzoek. Vrouwtjes moeten een negatieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben voor zwangerschapsbevestiging bij screening;
6. Bereid om te voldoen aan de bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en ander studieproces vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor het IP of zijn hulpstoffen, of medicijnen van dezelfde klasse, of met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën (inclusief voedselallergie of medicijnallergie);
2. Met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van chronische of ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, hepatische, nefrologische, pulmanaire, spijsverterings-, metabole, hematologische of skeletstelsel enz., of een definitieve voorgeschiedenis van myelosuppressie, of een andere belangrijke voorgeschiedenis van een ziekte die naar het oordeel van de PI de veiligheid of PK-parameters kan beïnvloeden;
3. Een positief resultaat hebben voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of Treponema pallidum-antilichaam;
4. Het hebben van klinisch significante abnormale resultaten van vitale functies of laboratoriumtests vereist door het protocol;
5. Een klinisch significante afwijking van het 12-afleidingen ECG hebben, of een QTcF-interval hebben (met behulp van Fridericia's correctie) > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen;
6. Met serumcreatineklaringssnelheid (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (op basis van Cockcroft-Gault-formule);
7. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik (d.w.z. morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyleendioxymethamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur, cocaïne enz.), of met een positief resultaat voor drugsmisbruik;
8. Met een geschiedenis van zwaar alcoholgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (meer dan 21 eenheden alcohol per week, d.w.z. 360 ml 5% bier, 45 ml 40% sterke drank, 120 ml 12% wijn, of positieve alcoholtest ;
9. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of niet kunnen voldoen aan het rookverbod tijdens het onderzoek;
10. Consumptiehoeveelheid > 6 porties koffie, thee, cola, energiedrank of ander cafeïnehoudend product per dag. Een portie ≈ 120 mg cafeïne. Of binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van de IP een cafeïnehoudend product heeft geconsumeerd;
11. binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening gevaccineerd was, of van plan was om tijdens het onderzoek gevaccineerd te worden;
12. Geneesmiddelen op recept en zonder recept, kruidenremedies of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het IP hadden ontvangen;
13. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening geopereerd was, of van plan was om tijdens het onderzoek geopereerd te worden;
15. Momenteel zwangere of zogende vrouwen;
16. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 200 ml gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek;
17. Kan bloedafname door venapunctie niet verdragen en/of heeft een voorgeschiedenis van bloed- of naaldziekte
18. Andere voorwaarden die naar het oordeel van de PI niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie