Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność LP-98 do wstrzykiwań u zdrowych osób

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednokrotne podanie, badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięcia LP-98 zdrowym ochotnikom w pierwszym badaniu klinicznym z udziałem ludzi

Randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze podanie, badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięcia LP-98 u zdrowych osób w pierwszym badaniu klinicznym z udziałem ludzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na dwie części, Część A i Część B. Badania Część A i Część B przeprowadzono oddzielnie zgodnie z protokołem, przy czym część A została przeprowadzona jako pierwsza.

  1. Część A składa się z 5 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), podawanie odbywa się podskórnie, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 5, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA podskórnego wstrzyknięcia LP-98.
  2. Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania:

  1. Chęć udziału w badaniu i podpisania ICF z wyraźną datą;
  2. Wiek od 18 do 55 lat w dniu wizyty przesiewowej, mężczyzna lub kobieta;
  3. Masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn lub ≥ 45 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 28 kg/m2 (włącznie);
  4. Być w dobrym stanie zdrowia w ocenie PI, bez znaczenia klinicznego w poprzedniej historii medycznej, badaniach laboratoryjnych, badaniach fizycznych, parametrach życiowych i wynikach EKG;
  5. Wszyscy uczestnicy i ich/jej partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej (z wyjątkiem osób, które miały stałą antykoncepcję, tj. obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomię itp.) od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w surowicy w celu potwierdzenia ciąży podczas badania przesiewowego;
  6. Chęć poddania się wizytom, zabiegom, badaniom laboratoryjnym i innym procesom badawczym wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na IP lub jego substancje pomocnicze lub lek tej samej klasy lub mający w przeszłości ciężkie alergie (w tym jakąkolwiek alergię pokarmową lub alergię na leki);
  2. Z wywiadem lub rodzinnym wywiadem psychiatrycznym lub wywiadem przewlekłych lub poważnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nefrologicznego, płucnego, trawiennego, metabolicznego, hematologicznego lub układu kostnego itp., lub definitywną historią mielosupresji lub jakąkolwiek inną znaczącą historią choroby, która może mieć wpływ na parametry bezpieczeństwa lub PK w ocenie PI;
  3. Posiadanie pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciałom przeciwko Treponema pallidum;
  4. Posiadanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych wymaganych protokołem;
  5. Klinicznie istotna nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG lub odstęp QTcF (z zastosowaniem poprawki Fridericii) > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet;
  6. Z klirensem kreatyny w surowicy (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków (tj. morfiny, metamfetaminy, ketaminy, dimetylenodioksymetamfetaminy, kwasu tetrahydrokannabinolowego, kokainy itp.) lub z pozytywnym wynikiem na nadużywanie narkotyków;
  8. Z historią intensywnego spożycia alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo, tj. 360 ml 5% piwa, 45 ml 40% mocnego alkoholu, 120 ml 12% wina lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu ;
  9. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub niemożność przestrzegania zakazu palenia podczas badania;
  10. Spożywana ilość > 6 porcji kawy, herbaty, coli, napoju energetycznego lub innego produktu zawierającego kofeinę dziennie. Jedna porcja ≈ 120 mg kofeiny. Lub spożył jakikolwiek produkt zawierający kofeinę w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem IP;
  11. Otrzymali szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowali szczepienie podczas badania;
  12. Otrzymał jakiekolwiek leki na receptę i bez recepty, leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed dawkowaniem w IP;
  13. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  14. Przeszedł operację chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował operację chirurgiczną podczas badania;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  16. Oddałeś krew lub straciłeś ponad 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz oddać krew podczas badania;
  17. Nie toleruje pobierania krwi przez nakłucie żyły i/lub ma historię choroby krwi lub igły
  18. Inne warunki uznane za niekwalifikujące się do włączenia do badania w ocenie PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Poziom dawki (5 mg)
Część A składa się z 5 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), podawanie odbywa się podskórnie, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 5, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA podskórnego wstrzyknięcia LP-98.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część A: Poziom dawki (10 mg)
Część A składa się z 5 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), podawanie odbywa się podskórnie, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 5, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA podskórnego wstrzyknięcia LP-98.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część A: Poziom dawki (20 mg)
Część A składa się z 5 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), podawanie odbywa się podskórnie, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 5, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA podskórnego wstrzyknięcia LP-98.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część A: Poziom dawki (40 mg)
Część A składa się z 5 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), podawanie odbywa się podskórnie, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 5, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA podskórnego wstrzyknięcia LP-98.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część A: Poziom dawki (80 mg)
Część A składa się z 5 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), podawanie odbywa się podskórnie, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 5, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA podskórnego wstrzyknięcia LP-98.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Poziom dawki (5 mg)
Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Poziom dawki (10 mg)
Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Poziom dawki (20 mg)
Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Poziom dawki (40 mg)
Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Poziom dawki (80 mg)
Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Poziom dawki (160 mg)
Część B składa się z 6 kohort (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), podawanie odbywa się za pomocą kroplówki dożylnej, każdy pacjent wszedł tylko do jednej kohorty, aby otrzymać lek. 4 osobników włączono do kohorty 1, a 8 osobników planowano włączyć do każdej kohorty 2 do 6, aby obserwować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i ADA wstrzyknięcia LP-98 przez kroplówkę dożylną.
Lek: Wtrysk LP-98
Część A to podawanie podskórne LP98/placebo, Część B to podawanie kroplówki dożylnej LP98/placebo
Inne nazwy:
  • kontrolowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości oddechów funkcji Vital Signs
Ramy czasowe: W ciągu 36 dni po pierwszym podaniu.
Częstość oddechów w czasach / minutę
W ciągu 36 dni po pierwszym podaniu.
Zmiany ciśnienia krwi funkcji Vital Signs w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 36 dni po pierwszym podaniu.
Ciśnienie krwi w mmHg
W ciągu 36 dni po pierwszym podaniu.
Zmiany temperatury ciała Vital Signs w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W ciągu 36 dni po pierwszym podaniu.
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
W ciągu 36 dni po pierwszym podaniu.
Zmiany od wartości początkowej w odstępie EKG PR Rytm serca jest pokazany w 12 odprowadzeniach
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Ambulatoryjny elektrokardiogram w postaci ciągłej krzywej. Zmiany tej ciągłej krzywej zostaną zarejestrowane.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany od wartości początkowej w odstępach EKG QRS Rytm serca jest pokazany w 12 odprowadzeniach
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Ambulatoryjny elektrokardiogram w postaci ciągłej krzywej. Zmiany tej ciągłej krzywej zostaną zarejestrowane.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych Rytm serca jest pokazany w 12 odprowadzeniach
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Ambulatoryjny elektrokardiogram w postaci ciągłej krzywej. Zmiany tej ciągłej krzywej zostaną zarejestrowane.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia mleczanu we krwi w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany mleczanu we krwi.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście ciążowym lub badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Test ciążowy będzie testowany na kobietach.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany liczby krwinek czerwonych w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Liczba czerwonych krwinek we krwi pełnej jest podawana w postaci liczby.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany liczby białych krwinek w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Liczba białych krwinek w pełnej krwi jest podawana w postaci liczby.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany liczby neutrofilów w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Liczbę neutrofili we krwi pełnej podaje się w postaci liczby.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany liczby limfocytów w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Liczbę limfocytów we krwi pełnej podaje się w postaci liczby.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby płytek krwi w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Liczba płytek krwi w pełnej krwi jest podawana w postaci liczby.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl) w pełnej krwi.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w PT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Czas protrombinowy (PT) jest testem przesiewowym na obecność egzogennych czynników krzepnięcia.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany INR w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) jest obliczany na podstawie czasu protrombinowego i międzynarodowego wskaźnika czułości (ISI) odczynnika.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w APTT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia bilirubiny całkowitej (μmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej (μmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych w ALT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALT (U/l) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych w AST badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia AST (U/l) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białku całkowitym w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia białka (g/l) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia albuminy (g/l) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia kreatyniny (μmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany stężenia glukozy w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia glukozy (mmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany stężenia potasu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia potasu (mmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany stężenia sodu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia sodu (mmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w chlorze w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia chloru (mmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany ciężaru właściwego moczu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany ciężaru właściwego moczu.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany pH moczu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany wartości pH moczu.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany stężenia glukozy w moczu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany stężenia glukozy w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (dodatnim lub ujemnym).
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białku w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany białka w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym ciała ketonowego w moczu.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany ciał ketonowych w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w białych krwinkach w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany białych krwinek w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym krwi utajonej w moczu.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany krwi utajonej w moczu zostaną zbadane testem jakościowym (pozytywnym lub negatywnym).
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych w CK badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia CK (U/l) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany od wartości wyjściowych w CK-MB badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia CK-MB (ng/ml) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w LDH w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia LDH (U/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALP badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALP (U/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym trójglicerydów
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia triglicerydów (mmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w CHOL of Laboratory Examination
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany stężenia CHOL (mmol/L) w surowicy.
w ciągu 36 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w immunogennym pobraniu krwi do badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany w pobraniu krwi immunogennej. Zliczono historyczne zmiany wyników testów (w tym odsetek dodatnich i miano) różnych wskaźników.
w ciągu 36 dni po podaniu
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
charakterystyka farmakokinetyczna lipowirtydu u zakażonych pacjentów: Cmax
w ciągu 36 dni po podaniu
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
charakterystyka farmakokinetyczna lipowirtydu u zakażonych pacjentów: AUC0-t
w ciągu 36 dni po podaniu
Farmakokinetyka: AUC0-∞
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
charakterystyka farmakokinetyczna lipowirtydu u zakażonych pacjentów: AUC0-∞
w ciągu 36 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany w biomarkerach (liczba limfocytów T CD4+, CD8+) od wartości wyjściowych po podaniu
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni po podaniu
Rejestrowane będą zmiany liczby limfocytów T CD4+.
w ciągu 36 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Współpracownicy

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuang Li, Master, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB_LP-98_101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj