Tutkimus LP-98-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostelu, annosta korotettu tutkimus LP-98-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kerta-annostelu, annosta korotettu tutkimus, jossa arvioitiin LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osan A ja osan B tutkimukset tehtiin erikseen protokollakulun mukaisesti, ensin osa A tutkimus.
- Osassa A on viisi kohorttia (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), anto tapahtuu ihonalaisesti, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen. 4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-5, jotta voidaan tarkkailla ihonalaisen LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta.
- Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen. 4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit tutkimukseen pääsyä varten:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n selkeällä päivämäärällä;
- 18–55-vuotiaat seulontakäynnillä, mies tai nainen;
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä tai ruumiinpaino ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2 (mukaan lukien);
- oltava PI:n arvion mukaan hyvässä kunnossa, ilman kliinistä merkitystä aiemmassa sairaushistoriassa, laboratoriotesteissä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja EKG-löydöksissä;
- Kaikkien koehenkilöiden ja hänen kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä (paitsi henkilöillä, joilla oli pysyvä ehkäisy eli molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai vasektomia jne.) 2 viikkoa ennen seulontaa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi raskauden vahvistamiseksi seulonnassa;
- Valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä käyntejä, hoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusprosesseja.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen IP:lle tai sen apuaineille tai saman luokan lääkkeelle tai sinulla on ollut vakavia allergioita (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergia);
- Jos sinulla on anamneesissa tai suvussa ollut psykiatrista tai kroonista tai vakavia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, nefrologisia, keuhko-, ruoansulatus-, aineenvaihdunta-, hematologisia tai luustosairauksia jne., tai lopullinen myelosuppressio tai jokin muu merkittävä historia sairaudesta, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai PK-parametreihin PI:n arvion mukaan;
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aineelle;
- joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia protokollan edellyttämistä elintoimintojen tai laboratoriotestien tuloksista;
- 12-kytkentäisen EKG:n kliinisesti merkitsevä poikkeama tai QTcF-aika (Friderician korjausta käyttäen) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla;
- Seerumin kreatiinin puhdistuma (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella);
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö (eli morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyleenidioksimetamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini jne.) tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä;
- Jos sinulla on ollut runsas alkoholinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa (yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, eli 360 ml 5 % olutta, 45 ml 40 % väkevää alkoholia, 120 ml 12 % viiniä tai positiivinen alkoholitesti ;
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys noudattaa tupakointikieltoa tutkimuksen aikana;
- Kahvia, teetä, colaa, energiajuomaa tai muuta kofeiinia sisältävää tuotetta kulutetaan yli 6 annosta päivässä. Yksi annos ≈ 120 mg kofeiinia. Tai käyttänyt mitä tahansa kofeiinia sisältävää tuotetta 24 tunnin sisällä ennen IP-annostusta;
- oli saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoi saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
- oli saanut reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä 14 päivän sisällä ennen IP-annostusta;
- osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- oli saanut kirurgisen leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoi saada kirurgisen leikkauksen tutkimuksen aikana;
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset；
- Verenluovutus tai verenmenetys yli 200 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana；
- Ei voi sietää laskimopistoveren keräämistä ja/tai sinulla on ollut verisairaus tai neulasairaus
- Muut ehdot, joiden katsotaan olevan PI:n tuomion mukaan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annostaso (5 mg)
Osassa A on viisi kohorttia (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), anto tapahtuu ihonalaisesti, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-5, jotta voidaan tarkkailla ihonalaisen LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Annostaso (10 mg)
Osassa A on viisi kohorttia (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), anto tapahtuu ihonalaisesti, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-5, jotta voidaan tarkkailla ihonalaisen LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Annostaso (20 mg)
Osassa A on viisi kohorttia (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), anto tapahtuu ihonalaisesti, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-5, jotta voidaan tarkkailla ihonalaisen LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Annostaso (40 mg)
Osassa A on viisi kohorttia (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), anto tapahtuu ihonalaisesti, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-5, jotta voidaan tarkkailla ihonalaisen LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Annostaso (80 mg)
Osassa A on viisi kohorttia (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg), anto tapahtuu ihonalaisesti, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-5, jotta voidaan tarkkailla ihonalaisen LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annostaso (5 mg)
Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annostaso (10 mg)
Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annostaso (20 mg)
Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annostaso (40 mg)
Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annostaso (80 mg)
Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annostaso (160 mg)
Osa B koostuu 6 kohortista (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg), anto tapahtuu suonensisäisenä tiputuksena, jokainen koehenkilö tuli vain yhteen kohorttiin saadakseen lääkkeen.
4 koehenkilöä sisällytettiin kohorttiin 1, ja 8 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin kohorttiin 2-6, jotta voidaan tarkkailla LP-98-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ADA:ta suonensisäisen tiputuksen avulla.
|
Osa A on anto ihonalaisella LP98/plasebolla, osa B annostellaan suonensisäisellä tiputuksella LP98/plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perusarvosta elintoimintojen hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
|
Hengitystaajuus kertaa / minuutti
|
36 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
|
|
Elintoimintojen verenpaineen muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
|
Verenpaine mmHg
|
36 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
|
|
Elintoimintojen kehon lämpötilan muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
|
Kehon lämpötila celsiusasteina
|
36 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
|
|
Muutokset lähtötasosta EKG:n PR-välissä Sydämen rytmi näkyy 12 johdossa
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Ambulatorinen elektrokardiogrammi jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta EKG:n QRS-välissä Sydämen rytmi näkyy 12 johdossa
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Ambulatorinen elektrokardiogrammi jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
EKG:n QT-ajan muutokset lähtötasosta Sydämen rytmi näkyy 12 johdossa
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Ambulatorinen elektrokardiogrammi jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen veren laktaatin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Veren laktaatin muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen raskaustestissä.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Raskaustesti testataan naisilla.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen punasolujen määrässä.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren punasolujen määrä ilmoitetaan numeron muodossa.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta laboratoriotutkimuksen valkosolujen määrässä.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren valkosolujen määrä ilmoitetaan lukujen muodossa.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen neutrofiilien määrässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren neutrofiilien määrä ilmoitetaan lukujen muodossa.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen lymfosyyttimäärän muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Lymfosyyttien määrä kokoveressä ilmoitetaan lukujen muodossa.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen verihiutaleiden määrässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Verihiutaleiden määrä kokoveressä ilmoitetaan numeron muodossa.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen hemoglobiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren hemoglobiinipitoisuuden (g/dl) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen PT:ssä.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Protrombiiniaika (PT) on seulontatesti eksogeenisten hyytymistekijöiden varalta.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen INR:n muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) lasketaan protrombiiniajasta ja reagenssin kansainvälisestä herkkyysindeksistä (ISI).
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen APTT:ssä.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen suorassa bilirubiinissa.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin suoran bilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen ALT-arvossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin ALT-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen AST:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin AST-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen kokonaisproteiinissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kokonaisproteiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen albumiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin albumiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kreatiniinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen glukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin glukoosipitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kaliumin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kaliumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen natriumin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin natriumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kloorin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin klooripitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan ominaispainossa laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan ominaispainon muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan pH:n muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan pH-arvon muutokset tallennetaan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan glukoosin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan glukoosin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan proteiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan proteiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan ketoainepitoisuudessa laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan ketoaineen muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan valkosoluissa laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Valkosolujen muutokset virtsassa tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan piilevässä veressä laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan piilevän veren muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen CK:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin CK-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen CK-MB:ssä
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin CK-MB-pitoisuuden (ng/ml) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen LDH:ssa
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin LDH-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen ALP:ssä
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin ALP-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen triglyseridien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen CHOL:ssa
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
CHOL-pitoisuuden (mmol/L) muutokset seerumissa kirjataan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen immunogeenisen veren keräämisessä.
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Immunogeenisen verenkeräyksen muutokset kirjataan. Eri indikaattoreiden testitulosten historialliset muutokset (mukaan lukien positiivinen määrä ja tiitteri) laskettiin.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Lipovirtidin farmakokineettiset ominaisuudet infektoituneilla potilailla: Cmax
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-t
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Lipovirtidin farmakokineettiset ominaisuudet infektoituneilla potilailla: AUC0-t
|
36 päivän kuluessa annosta
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-∞
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
Lipovirtidin farmakokineettiset ominaisuudet infektoituneilla potilailla: AUC0-∞
|
36 päivän kuluessa annosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki muutoksia biomarkkereissa (CD4+, CD8+T-solumäärät) lähtötasosta annon jälkeen
Aikaikkuna: 36 päivän kuluessa annosta
|
CD4+T-solumäärien muutokset tallennetaan.
|
36 päivän kuluessa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuang Li, Master, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB_LP-98_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .