Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af LP-98-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for studieoptagelse:

1. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF med klar dato;
2. I alderen 18 til 55 år ved screeningsbesøget, mand eller kvinde;
3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd eller kropsvægt ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 28 kg/m2 (inklusive);
4. Være ved godt helbred efter PI's vurdering, uden klinisk betydning i tidligere sygehistorie, laboratorieundersøgelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn og EKG-fund;
5. Alle forsøgspersoner og hans/hendes partnere skal acceptere at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention (bortset fra forsøgspersoner, der havde permanent prævention, dvs. bilateral tubal ligering eller vasektomi osv.) fra 2 uger før screening til 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen. Hunnerne skal have en negativ serumtest for humant choriongonadotropin (hCG) for graviditetsbekræftelse ved screening;
6. Villig til at overholde de besøg, behandlinger, laboratorietests og andre undersøgelsesprocesser, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for IP eller dets hjælpestoffer, eller medicin af samme klasse, eller med en historie med alvorlige allergier (herunder enhver fødevareallergi eller lægemiddelallergi);
2. Med historie eller familiehistorie med psykiatriske eller kroniske eller alvorlige lidelser i centralnervesystemet, kardiovaskulær, hepatisk, nefrologisk, lunge-, fordøjelses-, metabolisk, hæmatologisk eller skeletsystem osv., eller endelig historie med myelosuppression, eller enhver anden betydelig historie af sygdom, der kan påvirke sikkerheds- eller PK-parametrene efter PI's vurdering;
3. Med et positivt resultat for humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab) eller Treponema pallidum-antistof;
4. at have klinisk signifikante unormale resultater af vitale tegn eller laboratorietests, der kræves af protokollen;
5. Har en klinisk signifikant abnormitet af 12-aflednings-EKG eller har et QTcF-interval (ved hjælp af Fridericias korrektion) > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder;
6. Med serum kreatin clearance rate (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (baseret på Cockcroft-Gault formel);
7. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug (dvs. morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxymetamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain osv.), eller med positive resultater for stofmisbrug;
8. Med historie med stort alkoholforbrug inden for 1 år før screening (mere end 21 enheder alkohol om ugen, dvs. 360 ml 5 % øl, 45 ml 40 % hård spiritus, 120 ml 12 % vin eller positiv alkoholtest ;
9. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller manglende evne til at overholde rygeforbuddet under undersøgelsen;
10. Indtag > 6 portioner kaffe, te, cola, energidrik eller andet koffeinholdigt produkt om dagen. En portion ≈ 120 mg koffein. Eller indtaget et hvilket som helst koffeinholdigt produkt inden for 24 timer før doseringen af ​​IP;
11. Havde modtaget vaccination inden for 30 dage før screening, eller planlagde at modtage vaccination under undersøgelsen;
12. Havde modtaget receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 14 dage før doseringen af ​​IP;
13. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
14. Havde modtaget en kirurgisk operation inden for 3 måneder før screening, eller planlagde at modtage en kirurgisk operation under undersøgelsen;
15. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder;
16. Havde bloddonation eller blodtab over 200 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlagde at donere blod under undersøgelsen;
17. Kan ikke tolerere blodprøvetagning med venepunktur og/eller har tidligere haft blod- eller nålesyge
18. Andre forhold, der efter PI's skøn anses for ikke at være berettigede til studieoptagelse