Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity injekce LP-98 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Ochota zúčastnit se studie a podepsat ICF s jasným datem;
2. Ve věku 18 až 55 let při screeningové návštěvě, muž nebo žena;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů nebo tělesná hmotnost ≥ 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2 (včetně);
4. Být v dobrém zdravotním stavu podle úsudku PI, bez klinického významu v předchozí anamnéze, laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích a nálezech EKG;
5. Všechny subjekty a jeho/její partneři musí souhlasit s používáním účinné nelékové antikoncepce (s výjimkou subjektů, které měly trvalou antikoncepci, tj. bilaterální podvázání vejcovodů nebo vasektomii, atd.) od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců po ukončení studie. Ženy musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru pro potvrzení březosti při screeningu;
6. Ochota vyhovět návštěvám, léčbě, laboratorním testům a dalším studijním procesům požadovaným protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na IP nebo jeho pomocné látky nebo léky stejné třídy nebo s anamnézou závažných alergií (včetně jakékoli potravinové alergie nebo alergie na léky);
2. S anamnézou nebo rodinnou anamnézou psychiatrických nebo chronických nebo závažných poruch centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, jaterního, nefrologického, plicního, trávicího, metabolického, hematologického nebo kosterního systému atd., nebo s definitivní anamnézou myelosuprese nebo jakékoli jiné významné anamnézy onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost nebo PK parametry podle úsudku PI;
3. Pozitivní výsledek na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátku proti Treponema pallidum;
4. Mít klinicky významné abnormální výsledky vitálních funkcí nebo laboratorních testů požadovaných protokolem;
5. s klinicky významnou abnormalitou 12svodového EKG nebo s intervalem QTcF (s použitím Fridericiovy korekce) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen;
6. Při rychlosti clearance kreatinu v séru (Ccr) < 80 ml/min/1,73 m2 (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce);
7. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog (tj. morfinu, metamfetaminu, ketaminu, dimethylendioxymetamfetaminu, kyseliny tetrahydrokanabinolové, kokainu atd.) nebo s pozitivním výsledkem na zneužívání drog;
8. S anamnézou silné konzumace alkoholu během 1 roku před screeningem (více než 21 jednotek alkoholu týdně, tj. 360 ml 5% piva, 45 ml 40% tvrdého alkoholu, 120 ml 12% vína nebo pozitivní test na alkohol ;
9. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost dodržovat zákaz kouření během studie;
10. Konzumované množství > 6 porcí kávy, čaje, koly, energetického nápoje nebo jiného produktu obsahujícího kofein denně. Jedna porce ≈ 120 mg kofeinu. Nebo konzumovali jakýkoli produkt obsahující kofein do 24 hodin před dávkováním IP;
11. byl očkován během 30 dnů před screeningem nebo plánoval očkování během studie;
12. obdržel jakékoli léky na předpis i bez předpisu, bylinné přípravky nebo doplňky stravy během 14 dnů před dávkováním IP;
13. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem;
14. podstoupil chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánoval podstoupit chirurgický zákrok během studie;
15. V současné době těhotné nebo kojící ženy；
16. Darovali jste krev nebo jste ztratili více než 200 ml během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali darovat krev během studie；
17. Nemůže tolerovat odběr krve venepunkcí a/nebo mít v anamnéze nemoc krve nebo jehly
18. Jiné podmínky, které jsou podle úsudku hlavního výzkumníka považovány za nezpůsobilé pro vstup do studie