5G曝露の皮膚への影響 (SEAwave)
現在、日常生活で使用されている 5G の電波は 410 MHz から 7125 MHz であり、FR1 と呼ばれています。 次に展開される 5G 波は、24.45 GHz から 52.6 GHz の FR2 になります。 私たちのプロジェクトは、ヨーロッパと米国の両方で使用される 27.5 GHz 周波数をターゲットにしています。 最近の研究では、これらの 5G FR2 波は皮膚には入るものの、体の奥深くには浸透しないことが示されており、それが私たちのプロジェクトが皮膚に焦点を当てている理由です。
私たちの目的は、臨床試験を実施することで5G電波の肌への影響を理解することです。 この研究では、参加者（健康なボランティア、皮膚粗鬆症の患者、皮膚が癌になりやすい患者、またはアトピー性皮膚炎に苦しんでいる患者）が、慎重に選択された5Gパラメータに曝露され、皮膚が最先端の単一測定器によって分析されます。細胞RNA解析（細胞の挙動変化を研究するのに理想的な、公平で非常に高感度な技術）。 このプロジェクトでは、5G FR2の波に対応して、女性と男性の違いも解読します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Olivier Gaide, MD-PhD
- 電話番号：+41213140111
- メール：olivier.gaide@chuv.ch
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コンタクト：
- Christine Pich, PhD
- メール：christine.pich@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、ヨーロッパおよびスイスの基準に従って次のグループに募集されます: 健康なボランティア、または慢性皮膚脆弱性症候群として定義される皮膚粗鬆症、OMIM 10940014 として定義されるゴーリン・ゴルツ症候群、または OMIM 132700/60504114 または XPV として定義される家族性円柱腫症または SB 症候群OMIM 27875014 またはアトピー性皮膚炎として定義され、湿疹性皮膚病変と激しいかゆみを特徴とする慢性炎症性皮膚疾患として定義されます。
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる、
- 18歳から80歳までの大人（グループ別）
除外基準:
- 最近の強い日光曝露（過去 7 日間以内の日焼けを引き起こすものとして定義）
- 妊娠中（妊娠検査薬を除く）または授乳中の女性、
- 抗凝固薬を服用している患者
- 臨床的に重大な併発疾患（専門医による皮膚検査）、
- 別の臨床試験への積極的な登録、
- 判断能力のない参加者、または指導を受けている参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティアの 5G-FR2 曝露皮膚と偽曝露皮膚の比較
小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。
2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。
片方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません (偽曝露)。
露光時間は20分です。
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小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。 2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。 一方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません。 露出時間は20分です。 曝露後、参加者は 1 時間待機し、各腕に局所麻酔下でパンチによる 7.5 mm 生検 (2 個: 5 mm パンチ 1 つ + 5 mm パンチ半分) が実行されます。 傷は簡単な縫合糸で閉じられます。 2 番目のサンプルセットは、同じ手順を使用して、暴露の 24 時間後に採取されます。 各参加者について、腕ごとおよび時点ごとに 1 つの完全な生検が単一細胞 RNA シーケンス分析に使用されます。 選択された方法は、一般的なプローブされたシーケンスを使用し、患者固有のゲノム情報を生成しません。 |
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他の：皮膚粗鬆症患者の5G-FR2曝露皮膚と偽曝露皮膚の比較
小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。
2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。
片方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません (偽曝露)。
露光時間は20分です。
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小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。 2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。 一方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません。 露出時間は20分です。 曝露後、参加者は 1 時間待機し、各腕に局所麻酔下でパンチによる 7.5 mm 生検 (2 個: 5 mm パンチ 1 つ + 5 mm パンチ半分) が実行されます。 傷は簡単な縫合糸で閉じられます。 2 番目のサンプルセットは、同じ手順を使用して、暴露の 24 時間後に採取されます。 各参加者について、腕ごとおよび時点ごとに 1 つの完全な生検が単一細胞 RNA シーケンス分析に使用されます。 選択された方法は、一般的なプローブされたシーケンスを使用し、患者固有のゲノム情報を生成しません。 |
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他の：アトピー性皮膚炎患者の5G-FR2曝露皮膚と偽曝露皮膚の比較
小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。
2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。
片方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません (偽曝露)。
露光時間は20分です。
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小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。 2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。 一方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません。 露出時間は20分です。 曝露後、参加者は 1 時間待機し、各腕に局所麻酔下でパンチによる 7.5 mm 生検 (2 個: 5 mm パンチ 1 つ + 5 mm パンチ半分) が実行されます。 傷は簡単な縫合糸で閉じられます。 2 番目のサンプルセットは、同じ手順を使用して、暴露の 24 時間後に採取されます。 各参加者について、腕ごとおよび時点ごとに 1 つの完全な生検が単一細胞 RNA シーケンス分析に使用されます。 選択された方法は、一般的なプローブされたシーケンスを使用し、患者固有のゲノム情報を生成しません。 |
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他の：皮膚がんになりやすい患者の5G-FR2曝露皮膚と偽曝露皮膚の比較
小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。
2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。
片方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません (偽曝露)。
露光時間は20分です。
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小さな皮膚領域のみを露出する 5G ソースが参加者の各腕に配置されます。 2 つのソースのうち 1 つだけが波を放射します (コンピューターによって制御されます)。 一方の腕は 20W/m2 (スイスの電磁波曝露の推奨最大値よりも低い線量率) に曝露され、もう一方の腕は曝露されません。 露出時間は20分です。 曝露後、参加者は 1 時間待機し、各腕に局所麻酔下でパンチによる 7.5 mm 生検 (2 個: 5 mm パンチ 1 つ + 5 mm パンチ半分) が実行されます。 傷は簡単な縫合糸で閉じられます。 2 番目のサンプルセットは、同じ手順を使用して、暴露の 24 時間後に採取されます。 各参加者について、腕ごとおよび時点ごとに 1 つの完全な生検が単一細胞 RNA シーケンス分析に使用されます。 選択された方法は、一般的なプローブされたシーケンスを使用し、患者固有のゲノム情報を生成しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露出した皮膚と露出していない皮膚を比較した、皮膚細胞によって発現されるタンパク質の発現レベルの変動
時間枠：18ヶ月
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測定: 単一細胞 RNA 分析によって測定されるメッセンジャー RNA の発現倍率。 これは、組織全体の組成と細胞活動の尺度です。 さらに詳しい情報： 入力: サンプルからの ScRNAseq データ、年齢、性別、グループ、皮膚の厚さ、生検の腕、曝露後 1 時間または 24 時間、併用薬、治癒過程、副作用。 出力: 独自の分析およびその他の分析に基づく (参照)。 Seurat パッケージを使用して個々のサンプルのデータの品質管理を実行し、各患者のサンプルを統合して相互変動を分析します。 細胞型を決定するために、教師なしクラスタリングと差次的発現を組み合わせて、上位の差次的発現遺伝子（スーラの FindMarker 関数の Wilcoxon 順位和検定を使用）を文献から知られている細胞型特異的発現と比較します。 また、免疫サブタイプをより正確に定義するために、ProjecTILs パッケージ 30 も使用します。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性と男性の皮膚を比較した、皮膚細胞が発現するタンパク質の発現レベルの変化
時間枠：18ヶ月
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測定: 単一細胞 RNA 分析によって測定されるメッセンジャー RNA の発現倍率。
これは、組織全体の組成と細胞活動の尺度です。
詳細については、主要結果を参照してください。
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18ヶ月
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健康な皮膚と疾患のある皮膚を比較した、皮膚細胞によって発現されるタンパク質の発現レベルの変動
時間枠：18ヶ月
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測定: 単一細胞 RNA 分析によって測定されるメッセンジャー RNA の発現倍率。
これは、組織全体の組成と細胞活動の尺度です。
詳細については、主要結果を参照してください。
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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