Effect van 5G-blootstelling op de huid (SEAwave)
De huidige 5G-golven die in het dagelijks leven worden gebruikt, variëren van 410 MHz tot 7125 MHz en worden FR1 genoemd. De volgende ingezette 5G-golven zijn FR2, van 24,45 GHz tot 52,6 GHz. Ons project richt zich op de 27,5 GHz-frequentie, aangezien deze zowel in Europa als in de VS zal worden gebruikt. Recente studies hebben aangetoond dat deze 5G FR2-golven de huid binnendringen maar niet dieper in het lichaam doordringen, daarom richt ons project zich op de huid.
Ons doel is om de effecten van 5G-golven op de huid te begrijpen door een klinische proef uit te voeren. In deze studie zullen deelnemers (gezonde vrijwilligers, patiënten met dermatoporose, of van wie de huid vatbaar is voor het ontwikkelen van kanker of die lijden aan atopische dermatitis) worden blootgesteld aan zorgvuldig gekozen 5G-parameters en de huid zal worden geanalyseerd door state-of-the-art single cel-RNA-analyse (een onbevooroordeelde en zeer gevoelige techniek die ideaal is voor het bestuderen van gedragsveranderingen in cellen). Dit project zal ook de verschillen tussen vrouwen en mannen ontcijferen, als reactie op 5G FR2-golven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Telefoonnummer: +41213140111
- E-mail: olivier.gaide@chuv.ch
-
Contact:
- Christine Pich, PhD
- E-mail: christine.pich@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden gerekruteerd in overeenstemming met Europese en Zwitserse normen voor de volgende groepen: Healtyh-vrijwilligers of Dermatoporosis gedefinieerd als een chronisch huidfragiliteitssyndroom of Gorlin Goltz-syndroom gedefinieerd als OMIM 10940014, of Familiale Cylindromatose of SB-syndroom gedefinieerd als OMIM 132700/60504114, of XPV gedefinieerd als OMIM 27875014 of atopische dermatitis gedefinieerd als een chronische inflammatoire huidziekte gekenmerkt door eczemateuze huidlaesies en intense pruritus
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening,
- Volwassenen, van 18 tot 80 jaar, volgens groepen
Uitsluitingscriteria:
- Recente intense blootstelling aan de zon (gedefinieerd als het veroorzaken van zonnebrand in de afgelopen 7 dagen)
- Zwangere (uitgesloten met een zwangerschapstest) of zogende vrouwen,
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- Klinisch significante bijkomende ziekten (cutaan onderzoek door de specialist),
- Actieve deelname aan een andere klinische proef,
- Deelnemers die niet in staat zijn om te oordelen of deelnemers die onder curatele staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers 5G-FR2 blootgesteld versus schijn-blootgestelde huid
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt.
Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer).
De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosis die lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet (schijnblootstelling).
De belichtingstijd is 20 min.
|
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt. Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer). De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosistempo dat lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet. De belichtingstijd is 20 minuten. Na de blootstelling wachten de deelnemers een uur en wordt een biopsie van 7,5 mm per pons (twee stukken: een pons van 5 mm + een halve pons van 5 mm) uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op elke arm. De wond wordt gesloten met een simpele hechting. Een tweede set monsters wordt 24 uur na de blootstelling genomen volgens dezelfde procedure. Voor elke deelnemer wordt 1 volledige biopsie per arm en per tijdspunt gebruikt voor eencellige RNA-sequencing-analyse. De geselecteerde methode maakt gebruik van generieke probed sequencing en genereert geen patiëntspecifieke genomische informatie. |
|
Ander: Patiënten met dermatoporose 5G-FR2 blootgesteld versus schijn-blootgestelde huid
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt.
Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer).
De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosis die lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet (schijnblootstelling).
De belichtingstijd is 20 min.
|
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt. Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer). De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosistempo dat lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet. De belichtingstijd is 20 minuten. Na de blootstelling wachten de deelnemers een uur en wordt een biopsie van 7,5 mm per pons (twee stukken: een pons van 5 mm + een halve pons van 5 mm) uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op elke arm. De wond wordt gesloten met een simpele hechting. Een tweede set monsters wordt 24 uur na de blootstelling genomen volgens dezelfde procedure. Voor elke deelnemer wordt 1 volledige biopsie per arm en per tijdspunt gebruikt voor eencellige RNA-sequencing-analyse. De geselecteerde methode maakt gebruik van generieke probed sequencing en genereert geen patiëntspecifieke genomische informatie. |
|
Ander: Patiënten met atopische dermatitis 5G-FR2 blootgesteld versus schijn-blootgestelde huid
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt.
Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer).
De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosis die lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet (schijnblootstelling).
De belichtingstijd is 20 min.
|
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt. Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer). De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosistempo dat lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet. De belichtingstijd is 20 minuten. Na de blootstelling wachten de deelnemers een uur en wordt een biopsie van 7,5 mm per pons (twee stukken: een pons van 5 mm + een halve pons van 5 mm) uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op elke arm. De wond wordt gesloten met een simpele hechting. Een tweede set monsters wordt 24 uur na de blootstelling genomen volgens dezelfde procedure. Voor elke deelnemer wordt 1 volledige biopsie per arm en per tijdspunt gebruikt voor eencellige RNA-sequencing-analyse. De geselecteerde methode maakt gebruik van generieke probed sequencing en genereert geen patiëntspecifieke genomische informatie. |
|
Ander: Patiënten die gevoelig zijn voor huidkanker 5G-FR2 blootgesteld versus schijn-blootgestelde huid
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt.
Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer).
De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosis die lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet (schijnblootstelling).
De belichtingstijd is 20 min.
|
Op elke arm van de deelnemers wordt een 5G-bron geplaatst, die slechts een klein huidgebied blootlegt. Slechts één van de twee bronnen zal golven uitzenden (bestuurd door een computer). De ene arm wordt blootgesteld aan 20 W/m2 (een dosistempo dat lager is dan het aanbevolen maximum voor EMW-blootstelling in Zwitserland), de andere niet. De belichtingstijd is 20 minuten. Na de blootstelling wachten de deelnemers een uur en wordt een biopsie van 7,5 mm per pons (twee stukken: een pons van 5 mm + een halve pons van 5 mm) uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op elke arm. De wond wordt gesloten met een simpele hechting. Een tweede set monsters wordt 24 uur na de blootstelling genomen volgens dezelfde procedure. Voor elke deelnemer wordt 1 volledige biopsie per arm en per tijdspunt gebruikt voor eencellige RNA-sequencing-analyse. De geselecteerde methode maakt gebruik van generieke probed sequencing en genereert geen patiëntspecifieke genomische informatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in expressieniveaus van eiwitten die tot expressie worden gebracht door huidcellen, waarbij blootgestelde en niet-blootgestelde huid worden vergeleken
Tijdsspanne: 18 maand
|
Maatregel: uitdrukkingsvouw van boodschapper-RNA's, zoals gemeten door eencellige RNA-analyse. Dit is een maat voor de algehele weefselsamenstelling en cellulaire activiteit. Verdere informatie: Inputs: ScRNAseq-gegevens van het monster, leeftijd, geslacht, groepen, huiddikte, arm van de biopsie, 1 uur of 24 uur na blootstelling, gelijktijdige medicatie, genezingsproces, bijwerkingen. Output: gebaseerd op onze eigen analyses en die van anderen (ref). We zullen het Seurat-pakket gebruiken om de kwaliteitscontroles van de gegevens op individuele monsters uit te voeren en vervolgens de monsters voor elke patiënt te integreren om hun intervariabiliteit te analyseren. Om celtypes te bepalen, zullen we unsupervised clustering en differentiële expressie combineren om de beste differentieel tot expressie gebrachte genen te vergelijken (met behulp van Wilcoxon rank sum tests van de FindMarker-functie van Seurat) met celtype-specifieke expressie bekend uit de literatuur. We zullen ook ProjectTILs-pakket30 gebruiken om de immuunsubtypes nauwkeuriger te definiëren. |
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in expressieniveaus van eiwitten die tot expressie worden gebracht door huidcellen, waarbij de vrouwelijke en mannelijke huid worden vergeleken
Tijdsspanne: 18 maand
|
Maatregel: uitdrukkingsvouw van boodschapper-RNA's, zoals gemeten door eencellige RNA-analyse.
Dit is een maat voor de algehele weefselsamenstelling en cellulaire activiteit.
Voor meer details, zie primair resultaat.
|
18 maand
|
|
Variatie in expressieniveaus van eiwitten die tot expressie worden gebracht door huidcellen, waarbij een gezonde huid en een door ziekte aangetaste huid worden vergeleken
Tijdsspanne: 18 maand
|
Maatregel: uitdrukkingsvouw van boodschapper-RNA's, zoals gemeten door eencellige RNA-analyse.
Dit is een maat voor de algehele weefselsamenstelling en cellulaire activiteit.
Voor meer details, zie primair resultaat.
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .