Efecto de la exposición 5G en la piel (SEAwave)
Las ondas 5G actuales utilizadas en la vida diaria van desde 410 MHz a 7125 MHz y se denominan FR1. Las próximas ondas 5G desplegadas serán FR2, de 24,45 GHz a 52,6 GHz. Nuestro proyecto tiene como objetivo la frecuencia de 27,5 GHz, ya que se utilizará tanto en Europa como en EE. UU. Estudios recientes han demostrado que estas ondas 5G FR2 entran en la piel pero no penetran más profundamente en el cuerpo, por lo que nuestro proyecto se centra en la piel.
Nuestro objetivo es comprender los efectos de las ondas 5G en la piel mediante la realización de un ensayo clínico. En este estudio, los participantes (voluntarios sanos, pacientes con dermatoporosis, cuya piel es propensa a desarrollar cáncer o que padecen dermatitis atópica) estarán expuestos a parámetros 5G cuidadosamente seleccionados y la piel será analizada por análisis de ARN celular (una técnica imparcial y muy sensible ideal para estudiar los cambios de comportamiento celular). Este proyecto también descifrará las diferencias entre mujeres y hombres, en respuesta a las ondas 5G FR2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Número de teléfono: +41213140111
- Correo electrónico: olivier.gaide@chuv.ch
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Contacto:
- Christine Pich, PhD
- Correo electrónico: christine.pich@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados de acuerdo con los estándares europeos y suizos para los siguientes grupos: Voluntarios sanos o Dermatoporosis definida como síndrome de fragilidad cutánea crónica o Síndrome de Gorlin Goltz definido como OMIM 10940014, o Cilindromatosis familiar o Síndrome SB definido como OMIM 132700/60504114, o XPV definida como OMIM 27875014 o dermatitis atópica definida como una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por lesiones cutáneas eccematosas y prurito intenso
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma,
- Adultos, de 18 a 80 años, según grupos
Criterio de exclusión:
- Exposición intensa reciente al sol (definida como causar una quemadura solar, en los últimos 7 días)
- Mujeres embarazadas (excluidas con una prueba de embarazo) o lactantes,
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas (examen cutáneo por el especialista),
- Inscripción activa en otro ensayo clínico,
- Participantes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios sanos 5G-FR2 expuesto frente a piel expuesta simulada
Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes.
Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora).
Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior al máximo recomendado para la exposición EMW en Suiza), el otro no (exposición simulada).
El tiempo de exposición es de 20 min.
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Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes. Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora). Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior a la máxima recomendada para la exposición EMW en Suiza), el otro no. El tiempo de exposición es de 20 minutos. Tras la exposición, los participantes esperarán una hora y se realizará una biopsia por punch de 7,5 mm (dos piezas: un punch de 5 mm + medio punch de 5 mm) bajo anestesia local en cada brazo. La herida se cerrará con una simple sutura. Se tomará un segundo grupo de muestras 24 horas después de la exposición, utilizando el mismo procedimiento. Para cada participante, se utilizará 1 biopsia completa por brazo y por punto de tiempo para el análisis de secuenciación de ARN de una sola célula. El método seleccionado utiliza secuenciación genérica probada y no genera información genómica específica del paciente. |
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Otro: Pacientes con dermatoporosis 5G-FR2 expuestos frente a piel expuesta simulada
Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes.
Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora).
Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior al máximo recomendado para la exposición EMW en Suiza), el otro no (exposición simulada).
El tiempo de exposición es de 20 min.
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Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes. Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora). Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior a la máxima recomendada para la exposición EMW en Suiza), el otro no. El tiempo de exposición es de 20 minutos. Tras la exposición, los participantes esperarán una hora y se realizará una biopsia por punch de 7,5 mm (dos piezas: un punch de 5 mm + medio punch de 5 mm) bajo anestesia local en cada brazo. La herida se cerrará con una simple sutura. Se tomará un segundo grupo de muestras 24 horas después de la exposición, utilizando el mismo procedimiento. Para cada participante, se utilizará 1 biopsia completa por brazo y por punto de tiempo para el análisis de secuenciación de ARN de una sola célula. El método seleccionado utiliza secuenciación genérica probada y no genera información genómica específica del paciente. |
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Otro: Pacientes con piel expuesta a 5G-FR2 frente a exposición simulada con dermatitis atópica
Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes.
Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora).
Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior al máximo recomendado para la exposición EMW en Suiza), el otro no (exposición simulada).
El tiempo de exposición es de 20 min.
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Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes. Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora). Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior a la máxima recomendada para la exposición EMW en Suiza), el otro no. El tiempo de exposición es de 20 minutos. Tras la exposición, los participantes esperarán una hora y se realizará una biopsia por punch de 7,5 mm (dos piezas: un punch de 5 mm + medio punch de 5 mm) bajo anestesia local en cada brazo. La herida se cerrará con una simple sutura. Se tomará un segundo grupo de muestras 24 horas después de la exposición, utilizando el mismo procedimiento. Para cada participante, se utilizará 1 biopsia completa por brazo y por punto de tiempo para el análisis de secuenciación de ARN de una sola célula. El método seleccionado utiliza secuenciación genérica probada y no genera información genómica específica del paciente. |
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Otro: Pacientes propensos al cáncer de piel 5G-FR2 expuesto frente a piel expuesta simulada
Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes.
Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora).
Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior al máximo recomendado para la exposición EMW en Suiza), el otro no (exposición simulada).
El tiempo de exposición es de 20 min.
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Se colocará una fuente 5G, que solo expondrá una pequeña área de la piel, en cada brazo de los participantes. Solo una de las dos fuentes emitirá ondas (controladas por una computadora). Un brazo estará expuesto a 20 W/m2 (una tasa de dosis inferior a la máxima recomendada para la exposición EMW en Suiza), el otro no. El tiempo de exposición es de 20 minutos. Tras la exposición, los participantes esperarán una hora y se realizará una biopsia por punch de 7,5 mm (dos piezas: un punch de 5 mm + medio punch de 5 mm) bajo anestesia local en cada brazo. La herida se cerrará con una simple sutura. Se tomará un segundo grupo de muestras 24 horas después de la exposición, utilizando el mismo procedimiento. Para cada participante, se utilizará 1 biopsia completa por brazo y por punto de tiempo para el análisis de secuenciación de ARN de una sola célula. El método seleccionado utiliza secuenciación genérica probada y no genera información genómica específica del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en los niveles de expresión de proteínas expresadas por células de la piel, comparando piel expuesta y no expuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida: veces de expresión de los ARN mensajeros, medida mediante análisis de ARN de células individuales. Esta es una medida de la composición general del tejido y la actividad celular. Más información: Entradas: Datos ScRNAseq de la muestra, edad, sexo, grupos, grosor de piel, brazo de la biopsia, 1h o 24h después de la exposición, medicación concomitante, proceso de curación, efectos adversos. Salidas: basadas en nuestros propios análisis y otros (ref). Usaremos el paquete Seurat para realizar los controles de calidad de los datos en muestras individuales, luego integraremos las muestras para cada paciente para analizar su intervariabilidad. Para determinar los tipos de células, combinaremos el agrupamiento no supervisado y la expresión diferencial para comparar los mejores genes expresados diferencialmente (usando las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon de la función FindMarker de Seurat) con la expresión específica del tipo de célula conocida de la literatura. También utilizaremos el paquete ProjectTILs30 para definir con mayor precisión los subtipos inmunes. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en los niveles de expresión de proteínas expresadas por las células de la piel, comparando piel femenina y masculina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida: veces de expresión de los ARN mensajeros, medida mediante análisis de ARN de células individuales.
Esta es una medida de la composición general del tejido y la actividad celular.
Para obtener más detalles, consulte el resultado primario.
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18 meses
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Variación en los niveles de expresión de proteínas expresadas por las células de la piel, comparando piel sana y piel afectada por enfermedades
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida: veces de expresión de los ARN mensajeros, medida mediante análisis de ARN de células individuales.
Esta es una medida de la composición general del tejido y la actividad celular.
Para obtener más detalles, consulte el resultado primario.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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