Effekt av 5G-eksponering på huden (SEAwave)
De nåværende 5G-bølgene som brukes i dagliglivet varierer fra 410 MHz til 7125 MHz og kalles FR1. De neste utplasserte 5G-bølgene vil være FR2, fra 24,45 GHz til 52,6 GHz. Prosjektet vårt retter seg mot 27,5 GHz-frekvensen, da den skal brukes i både Europa og USA. Nyere studier har vist at disse 5G FR2-bølgene kommer inn i huden, men trenger ikke dypere inn i kroppen, og det er grunnen til at prosjektet vårt fokuserer på huden.
Målet vårt er å forstå effekten av 5G-bølger på huden ved å utføre en klinisk studie. I denne studien vil deltakere (friske frivillige, pasienter med dermatoporose, eller hvis hud er utsatt for å utvikle kreft eller som lider av atopisk dermatitt) bli eksponert for nøye utvalgte 5G-parametere, og huden vil bli analysert av toppmoderne single celle-RNA-analyse (en objektiv og svært følsom teknikk ideell for å studere celleadferdsendringer). Dette prosjektet vil også tyde forskjellene mellom kvinner og menn, som svar på 5G FR2-bølger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Telefonnummer: +41213140111
- E-post: olivier.gaide@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Christine Pich, PhD
- E-post: christine.pich@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli rekruttert i henhold til europeiske og sveitsiske standarder for følgende grupper: Frivillige helsepersonell eller Dermatoporose definert som et kronisk hudskjørhetssyndrom eller Gorlin Goltz-syndrom definert som OMIM 10940014, eller familiær sylindromatose eller SB-syndrom definert som SB-syndrom definert som 1325010 eller XP14010, XP5010 eller XP definert som OMIM 27875014 eller atopisk dermatitt definert som en kronisk inflammatorisk hudsykdom preget av eksemøse hudlesjoner og intens kløe
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur,
- Voksne, fra 18 til 80 år, i henhold til grupper
Ekskluderingskriterier:
- Nylig intens eksponering for sol (definert som å forårsake solbrenthet, i løpet av de siste 7 dagene)
- Gravide (ekskludert med en graviditetstest) eller ammende kvinner,
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Klinisk signifikante samtidige sykdommer (kutan undersøkelse av spesialisten),
- Aktiv påmelding til en annen klinisk studie,
- Deltakere som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige 5G-FR2-eksponert kontra falsk hud
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne.
Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin).
Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke (sham-eksponert).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne. Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin). Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Etter eksponeringen vil deltakerne vente en time og en 7,5 mm biopsi for stanse (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil bli utført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil bli lukket med en enkel sutur. Et andre sett med prøver vil bli tatt 24 timer etter eksponeringen, med samme prosedyre. For hver deltaker vil 1 full biopsi per arm og per tidspunkt bli brukt for enkeltcelle-RNA-sekvenseringsanalyse. Den valgte metoden bruker generisk sondert sekvensering og genererer ikke pasientspesifikk genomisk informasjon. |
|
Annen: Pasienter med dermatoporose 5G-FR2 eksponert kontra sham-eksponert hud
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne.
Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin).
Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke (sham-eksponert).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne. Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin). Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Etter eksponeringen vil deltakerne vente en time og en 7,5 mm biopsi for stanse (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil bli utført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil bli lukket med en enkel sutur. Et andre sett med prøver vil bli tatt 24 timer etter eksponeringen, med samme prosedyre. For hver deltaker vil 1 full biopsi per arm og per tidspunkt bli brukt for enkeltcelle-RNA-sekvenseringsanalyse. Den valgte metoden bruker generisk sondert sekvensering og genererer ikke pasientspesifikk genomisk informasjon. |
|
Annen: Pasienter med atopisk dermatitt 5G-FR2 eksponert kontra sham-eksponert hud
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne.
Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin).
Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke (sham-eksponert).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne. Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin). Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Etter eksponeringen vil deltakerne vente en time og en 7,5 mm biopsi for stanse (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil bli utført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil bli lukket med en enkel sutur. Et andre sett med prøver vil bli tatt 24 timer etter eksponeringen, med samme prosedyre. For hver deltaker vil 1 full biopsi per arm og per tidspunkt bli brukt for enkeltcelle-RNA-sekvenseringsanalyse. Den valgte metoden bruker generisk sondert sekvensering og genererer ikke pasientspesifikk genomisk informasjon. |
|
Annen: Hudkreft utsatte pasienter 5G-FR2-eksponert kontra sham-eksponert hud
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne.
Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin).
Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke (sham-eksponert).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, som bare eksponerer et lite hudområde, vil bli plassert på hver arm av deltakerne. Bare én av de to kildene vil sende ut bølger (styrt av en datamaskin). Den ene armen vil bli eksponert for 20W/m2 (en dosehastighet som er lavere enn anbefalt maksimum for EMW-eksponering i Sveits), den andre ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Etter eksponeringen vil deltakerne vente en time og en 7,5 mm biopsi for stanse (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil bli utført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil bli lukket med en enkel sutur. Et andre sett med prøver vil bli tatt 24 timer etter eksponeringen, med samme prosedyre. For hver deltaker vil 1 full biopsi per arm og per tidspunkt bli brukt for enkeltcelle-RNA-sekvenseringsanalyse. Den valgte metoden bruker generisk sondert sekvensering og genererer ikke pasientspesifikk genomisk informasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i ekspresjonsnivåer av proteiner uttrykt av hudceller, sammenligner eksponert og ikke-eksponert hud
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: Uttrykksfold av messenger-RNA, målt ved enkeltcelle-RNA-analyse. Dette er et mål på den totale vevssammensetningen og cellulær aktivitet. Mer informasjon: Inndata: ScRNAseq-data fra prøven, alder, kjønn, grupper, hudtykkelse, arm av biopsien, 1 time eller 24 timer etter eksponering, samtidig medisinering, helbredelsesprosess, uønskede effekter. Utdata: basert på egne analyser og andre (ref). Vi vil bruke Seurat-pakken for å utføre kvalitetskontrollene av dataene på individuelle prøver, og deretter integrere prøvene for hver pasient for å analysere deres intervariabilitet. For å bestemme celletyper, vil vi kombinere uovervåket klynging og differensialekspresjon for å sammenligne topp differensielt uttrykte gener (ved å bruke Wilcoxon rangsum-tester av FindMarker-funksjonen til Seurat) med celletypespesifikt uttrykk kjent fra litteraturen. Vi vil også bruke ProjecTILs package30 for å definere immunsubtypene mer presist. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i uttrykksnivåer av proteiner uttrykt av hudceller, sammenligner kvinnelig og mannlig hud
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: Uttrykksfold av messenger-RNA, målt ved enkeltcelle-RNA-analyse.
Dette er et mål på den totale vevssammensetningen og cellulær aktivitet.
For ytterligere detaljer, se primært resultat.
|
18 måneder
|
|
Variasjon i uttrykksnivåer av proteiner uttrykt av hudceller, sammenligner sunn hud og sykdomspåvirket hud
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: Uttrykksfold av messenger-RNA, målt ved enkeltcelle-RNA-analyse.
Dette er et mål på den totale vevssammensetningen og cellulær aktivitet.
For ytterligere detaljer, se primært resultat.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .