Effet de l'exposition 5G sur la peau (SEAwave)
Les ondes 5G actuellement utilisées dans la vie quotidienne vont de 410 MHz à 7125 MHz et sont appelées FR1. Les prochaines ondes 5G déployées seront FR2, de 24,45 GHz à 52,6 GHz. Notre projet vise la fréquence 27,5 GHz, car elle sera utilisée à la fois en Europe et aux États-Unis. Des études récentes ont montré que ces ondes 5G FR2 pénètrent dans la peau mais ne pénètrent pas plus profondément dans le corps, c'est pourquoi notre projet se concentre sur la peau.
Notre objectif est de comprendre les effets des ondes 5G sur la peau en réalisant un essai clinique. Dans cette étude, les participants (volontaires sains, patients atteints de dermatoporose, ou dont la peau est sujette à développer un cancer ou qui souffrent de dermatite atopique) seront exposés à des paramètres 5G soigneusement choisis et la peau sera analysée par un appareil unique à la pointe de la technologie. analyse de l'ARN cellulaire (une technique impartiale et très sensible idéale pour étudier les changements de comportement cellulaire). Ce projet permettra également de décrypter les différences entre les femmes et les hommes, en réponse aux ondes 5G FR2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
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Contact:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +41213140111
- E-mail: olivier.gaide@chuv.ch
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Contact:
- Christine Pich, PhD
- E-mail: christine.pich@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront recrutés conformément aux normes européennes et suisses pour les groupes suivants : Volontaires en bonne santé ou Dermatoporose définie comme un syndrome de fragilité cutanée chronique ou Syndrome de Gorlin Goltz défini comme OMIM 10940014, ou Cylindromatose familiale ou Syndrome SB défini comme OMIM 132700/60504114, ou XPV définie comme OMIM 27875014 ou Dermatite atopique définie comme une maladie cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des lésions cutanées eczémateuses et un prurit intense
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature,
- Adultes, de 18 à 80 ans, selon les groupes
Critère d'exclusion:
- Exposition intense récente au soleil (définie comme causant un coup de soleil, au cours des 7 derniers jours)
- Femmes enceintes (exclues avec un test de grossesse) ou allaitantes,
- Patients prenant des anticoagulants
- Maladies concomitantes cliniquement significatives (examen cutané par le spécialiste),
- Inscription active dans un autre essai clinique,
- Participants incapables de jugement ou participants sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires sains exposés à la 5G-FR2 vs peau exposée de façon fictive
Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants.
Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur).
Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre non (exposition fictive).
Le temps d'exposition est de 20 min.
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Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants. Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur). Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre pas. Le temps d'exposition est de 20 minutes. Après l'exposition, les participants attendront une heure et une biopsie de 7,5 mm au punch (deux pièces : un punch de 5 mm + un demi punch de 5 mm) sera réalisée sous anesthésie locale sur chaque bras. La plaie sera fermée par une simple suture. Une deuxième série d'échantillons sera prélevée 24h après l'exposition, en utilisant la même procédure. Pour chaque participant, 1 biopsie complète par bras et par point de temps sera utilisée pour l'analyse de séquençage d'ARN unicellulaire. La méthode sélectionnée utilise un séquençage générique sondé et ne génère pas d'informations génomiques spécifiques au patient. |
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Autre: Patients atteints de dermatoporose 5G-FR2 peau exposée vs peau simulée
Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants.
Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur).
Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre non (exposition fictive).
Le temps d'exposition est de 20 min.
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Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants. Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur). Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre pas. Le temps d'exposition est de 20 minutes. Après l'exposition, les participants attendront une heure et une biopsie de 7,5 mm au punch (deux pièces : un punch de 5 mm + un demi punch de 5 mm) sera réalisée sous anesthésie locale sur chaque bras. La plaie sera fermée par une simple suture. Une deuxième série d'échantillons sera prélevée 24h après l'exposition, en utilisant la même procédure. Pour chaque participant, 1 biopsie complète par bras et par point de temps sera utilisée pour l'analyse de séquençage d'ARN unicellulaire. La méthode sélectionnée utilise un séquençage générique sondé et ne génère pas d'informations génomiques spécifiques au patient. |
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Autre: Patients atteints de dermatite atopique 5G-FR2 peau exposée vs peau simulée
Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants.
Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur).
Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre non (exposition fictive).
Le temps d'exposition est de 20 min.
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Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants. Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur). Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre pas. Le temps d'exposition est de 20 minutes. Après l'exposition, les participants attendront une heure et une biopsie de 7,5 mm au punch (deux pièces : un punch de 5 mm + un demi punch de 5 mm) sera réalisée sous anesthésie locale sur chaque bras. La plaie sera fermée par une simple suture. Une deuxième série d'échantillons sera prélevée 24h après l'exposition, en utilisant la même procédure. Pour chaque participant, 1 biopsie complète par bras et par point de temps sera utilisée pour l'analyse de séquençage d'ARN unicellulaire. La méthode sélectionnée utilise un séquençage générique sondé et ne génère pas d'informations génomiques spécifiques au patient. |
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Autre: Patients prédisposés au cancer de la peau exposés à la 5G-FR2 vs peau exposée de façon fictive
Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants.
Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur).
Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre non (exposition fictive).
Le temps d'exposition est de 20 min.
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Une source 5G, n'exposant qu'une petite surface de peau, sera placée sur chaque bras des participants. Une seule des deux sources émettra des ondes (contrôlées par un ordinateur). Un bras sera exposé à 20W/m2 (un débit de dose inférieur au maximum recommandé pour l'exposition EMW en Suisse), l'autre pas. Le temps d'exposition est de 20 minutes. Après l'exposition, les participants attendront une heure et une biopsie de 7,5 mm au punch (deux pièces : un punch de 5 mm + un demi punch de 5 mm) sera réalisée sous anesthésie locale sur chaque bras. La plaie sera fermée par une simple suture. Une deuxième série d'échantillons sera prélevée 24h après l'exposition, en utilisant la même procédure. Pour chaque participant, 1 biopsie complète par bras et par point de temps sera utilisée pour l'analyse de séquençage d'ARN unicellulaire. La méthode sélectionnée utilise un séquençage générique sondé et ne génère pas d'informations génomiques spécifiques au patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des niveaux d'expression des protéines exprimées par les cellules de la peau, en comparant la peau exposée et non exposée
Délai: 18 mois
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Mesure : Pli d'expression des ARN messagers, tel que mesuré par l'analyse d'ARN unicellulaire. Il s'agit de la mesure de la composition globale des tissus et de l'activité cellulaire. Informations complémentaires : Entrées : données ScRNAseq de l'échantillon, âge, sexe, groupes, épaisseur de la peau, bras de la biopsie, 1h ou 24h après l'exposition, traitement concomitant, processus de guérison, effets indésirables. Sorties : basées sur nos propres analyses et d'autres (réf). Nous utiliserons le package Seurat pour effectuer les contrôles de qualité des données sur les échantillons individuels, puis intégrerons les échantillons pour chaque patient pour analyser leur inter-variabilité. Pour déterminer les types de cellules, nous combinerons le regroupement non supervisé et l'expression différentielle pour comparer les meilleurs gènes exprimés de manière différentielle (en utilisant les tests de somme de rang Wilcoxon de la fonction FindMarker de Seurat) avec l'expression spécifique au type de cellule connue dans la littérature. Nous utiliserons également le package ProjecTILs30 pour définir plus précisément les sous-types immunitaires. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des niveaux d'expression des protéines exprimées par les cellules de la peau, comparant la peau féminine et masculine
Délai: 18 mois
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Mesure : Pli d'expression des ARN messagers, tel que mesuré par l'analyse d'ARN unicellulaire.
Il s'agit de la mesure de la composition globale des tissus et de l'activité cellulaire.
Pour plus de détails, voir le résultat principal.
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18 mois
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Variation des niveaux d'expression des protéines exprimées par les cellules de la peau, comparant une peau saine et une peau affectée par la maladie
Délai: 18 mois
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Mesure : Pli d'expression des ARN messagers, tel que mesuré par l'analyse d'ARN unicellulaire.
Il s'agit de la mesure de la composition globale des tissus et de l'activité cellulaire.
Pour plus de détails, voir le résultat principal.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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