Effekt av 5G-exponering på huden (SEAwave)
De nuvarande 5G-vågorna som används i det dagliga livet sträcker sig från 410 MHz till 7125 MHz och kallas FR1. Nästa utplacerade 5G-vågor kommer att vara FR2, från 24,45 GHz till 52,6 GHz. Vårt projekt är inriktat på 27,5 GHz-frekvensen, eftersom den kommer att användas i både Europa och USA. Nyligen genomförda studier har visat att dessa 5G FR2-vågor kommer in i huden men inte penetrerar djupare i kroppen, varför vårt projekt fokuserar på huden.
Vårt mål är att förstå effekterna av 5G-vågor på huden genom att utföra en klinisk prövning. I den här studien kommer deltagare (friska frivilliga, patienter med dermatoporos, eller vars hud är benägen att utveckla cancer eller som lider av atopisk dermatit) att exponeras för noggrant utvalda 5G-parametrar och huden kommer att analyseras av en toppmodern singel. cell-RNA-analys (en opartisk och mycket känslig teknik idealisk för att studera cellbeteendeförändringar). Detta projekt kommer också att dechiffrera skillnaderna mellan kvinnor och män, som svar på 5G FR2-vågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Telefonnummer: +41213140111
- E-post: olivier.gaide@chuv.ch
-
Kontakt:
- Christine Pich, PhD
- E-post: christine.pich@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att rekryteras i enlighet med europeiska och schweiziska standarder för följande grupper: Frivilliga eller Dermatoporos definierat som ett kroniskt hudbräcklighetssyndrom eller Gorlin Goltz syndrom definierat som OMIM 10940014, eller familjär cylindromatos eller SB-syndrom definierat som SB-syndrom/1327010, XP14010 eller XP14010, XP14010 eller XP14010, XP14010 eller XP140010 definierad som OMIM 27875014 eller Atopisk dermatit definierad som en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av eksemösa hudskador och intensiv klåda
- Kunna ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift,
- Vuxna, från 18 till 80 år, enligt grupper
Exklusions kriterier:
- Nyligen intensiv exponering för sol (definieras som att orsaka solbränna, under de senaste 7 dagarna)
- Gravida (utesluts med ett graviditetstest) eller ammande kvinnor,
- Patienter som tar antikoagulantia
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar (kutan undersökning av specialisten),
- Aktiv registrering i en annan klinisk prövning,
- Deltagare oförmögna att döma eller deltagare under handledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska frivilliga 5G-FR2 exponerad kontra skenexponerad hud
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna.
Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator).
En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är sämre än det rekommenderade maxvärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte (skenexponerad).
Exponeringstiden är 20 min.
|
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna. Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator). En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är lägre än det rekommenderade maximivärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte. Exponeringstiden är 20 minuter. Efter exponeringen kommer deltagarna att vänta en timme och en 7,5 mm biopsi för stans (två stycken: en 5 mm stans + en halv 5 mm stans) kommer att utföras under lokalbedövning på varje arm. Såret kommer att stängas med en enkel sutur. En andra uppsättning prover kommer att tas 24 timmar efter exponeringen, med samma procedur. För varje deltagare kommer en hel biopsi per arm och per tidpunkt att användas för encells-RNA-sekvensanalys. Den valda metoden använder generisk sonderad sekvensering och genererar inte patientspecifik genomisk information. |
|
Övrig: Patienter med dermatoporos 5G-FR2 exponerad kontra skenexponerad hud
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna.
Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator).
En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är sämre än det rekommenderade maxvärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte (skenexponerad).
Exponeringstiden är 20 min.
|
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna. Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator). En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är lägre än det rekommenderade maximivärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte. Exponeringstiden är 20 minuter. Efter exponeringen kommer deltagarna att vänta en timme och en 7,5 mm biopsi för stans (två stycken: en 5 mm stans + en halv 5 mm stans) kommer att utföras under lokalbedövning på varje arm. Såret kommer att stängas med en enkel sutur. En andra uppsättning prover kommer att tas 24 timmar efter exponeringen, med samma procedur. För varje deltagare kommer en hel biopsi per arm och per tidpunkt att användas för encells-RNA-sekvensanalys. Den valda metoden använder generisk sonderad sekvensering och genererar inte patientspecifik genomisk information. |
|
Övrig: Patienter med atopisk dermatit 5G-FR2 exponerad kontra skenexponerad hud
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna.
Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator).
En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är sämre än det rekommenderade maxvärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte (skenexponerad).
Exponeringstiden är 20 min.
|
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna. Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator). En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är lägre än det rekommenderade maximivärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte. Exponeringstiden är 20 minuter. Efter exponeringen kommer deltagarna att vänta en timme och en 7,5 mm biopsi för stans (två stycken: en 5 mm stans + en halv 5 mm stans) kommer att utföras under lokalbedövning på varje arm. Såret kommer att stängas med en enkel sutur. En andra uppsättning prover kommer att tas 24 timmar efter exponeringen, med samma procedur. För varje deltagare kommer en hel biopsi per arm och per tidpunkt att användas för encells-RNA-sekvensanalys. Den valda metoden använder generisk sonderad sekvensering och genererar inte patientspecifik genomisk information. |
|
Övrig: Hudcancerbenägna patienter 5G-FR2 exponerad kontra skenexponerad hud
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna.
Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator).
En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är sämre än det rekommenderade maxvärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte (skenexponerad).
Exponeringstiden är 20 min.
|
En 5G-källa, som endast exponerar ett litet hudområde, kommer att placeras på varje arm av deltagarna. Endast en av de två källorna kommer att avge vågor (kontrolleras av en dator). En arm kommer att exponeras för 20W/m2 (en doshastighet som är lägre än det rekommenderade maximivärdet för EMW-exponering i Schweiz), den andra inte. Exponeringstiden är 20 minuter. Efter exponeringen kommer deltagarna att vänta en timme och en 7,5 mm biopsi för stans (två stycken: en 5 mm stans + en halv 5 mm stans) kommer att utföras under lokalbedövning på varje arm. Såret kommer att stängas med en enkel sutur. En andra uppsättning prover kommer att tas 24 timmar efter exponeringen, med samma procedur. För varje deltagare kommer en hel biopsi per arm och per tidpunkt att användas för encells-RNA-sekvensanalys. Den valda metoden använder generisk sonderad sekvensering och genererar inte patientspecifik genomisk information. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i uttrycksnivåer av proteiner som uttrycks av hudceller, jämför exponerad och icke exponerad hud
Tidsram: 18 månader
|
Mått: Vik av uttryck av budbärar-RNA, mätt med encells-RNA-analys. Detta är ett mått på den totala vävnadens sammansättning och cellulära aktivitet. Vidare information: Indata: ScRNAseq-data från provet, ålder, kön, grupper, hudtjocklek, arm av biopsi, 1h eller 24h efter exponering, samtidig medicinering, läkningsprocess, biverkningar. Utgångar: baserat på våra egna analyser och andra (ref). Vi kommer att använda Seurat-paketet för att utföra kvalitetskontroller av data på individuella prover, och sedan integrera proverna för varje patient för att analysera deras intervariabilitet. För att bestämma celltyper kommer vi att kombinera oövervakad klustring och differentiellt uttryck för att jämföra topp differentiellt uttryckta gener (med Wilcoxon ranksummetester av FindMarker-funktionen hos Seurat) med celltypsspecifikt uttryck känt från litteraturen. Vi kommer också att använda ProjecTILs package30 för att mer exakt definiera immunsubtyperna. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i uttrycksnivåer av proteiner som uttrycks av hudceller, jämför kvinnlig och manlig hud
Tidsram: 18 månader
|
Mått: Vik av uttryck av budbärar-RNA, mätt med encells-RNA-analys.
Detta är ett mått på den totala vävnadens sammansättning och cellulära aktivitet.
För ytterligare information, se primärt utfall.
|
18 månader
|
|
Variation i uttrycksnivåer av proteiner uttryckta av hudceller, jämför frisk hud och sjukdomsdrabbad hud
Tidsram: 18 månader
|
Mått: Vik av uttryck av budbärar-RNA, mätt med encells-RNA-analys.
Detta är ett mått på den totala vävnadens sammansättning och cellulära aktivitet.
För ytterligare information, se primärt utfall.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .