Vliv expozice 5G na kůži (SEAwave)
Současné vlny 5G používané v každodenním životě se pohybují od 410 MHz do 7125 MHz a nazývají se FR1. Další nasazené vlny 5G budou FR2, od 24,45 GHz do 52,6 GHz. Náš projekt cílí na frekvenci 27,5 GHz, protože se bude používat jak v Evropě, tak v USA. Nedávné studie ukázaly, že tyto vlny 5G FR2 vstupují do pokožky, ale nepronikají hlouběji do těla, a proto se náš projekt zaměřuje na pokožku.
Naším cílem je porozumět účinkům 5G vln na kůži provedením klinické studie. V této studii budou účastníci (zdraví dobrovolníci, pacienti s dermatoporózou nebo jejichž kůže je náchylná k rozvoji rakoviny nebo trpí atopickou dermatitidou) vystaveni pečlivě vybraným parametrům 5G a kůže bude analyzována nejmodernějšími metodami analýza buněčné RNA (nestranná a velmi citlivá technika ideální pro studium změn chování buněk). Tento projekt také dešifruje rozdíly mezi ženami a muži v reakci na vlny 5G FR2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Telefonní číslo: +41213140111
- E-mail: olivier.gaide@chuv.ch
-
Kontakt:
- Christine Pich, PhD
- E-mail: christine.pich@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou vybráni v souladu s evropskými a švýcarskými standardy pro následující skupiny: Zdraví dobrovolníci nebo dermatoporóza definovaná jako syndrom chronické křehkosti kůže nebo syndrom Gorlin Goltz definovaný jako OMIM 10940014 nebo familiární cylindromatóza nebo syndrom SB definovaný jako OMIM 132700/1160504 XPV definovaná jako OMIM 27875014 nebo atopická dermatitida definovaná jako chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované ekzematózními kožními lézemi a intenzivním svěděním
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem,
- Dospělí, od 18 do 80 let, podle skupin
Kritéria vyloučení:
- Nedávné intenzivní vystavení slunci (definované jako způsobující spálení sluncem, během posledních 7 dnů)
- těhotné (kromě těhotenského testu) nebo kojící ženy,
- Pacienti užívající antikoagulancia
- klinicky významná průvodní onemocnění (kožní vyšetření specialistou),
- Aktivní zařazení do jiné klinické studie,
- Účastníci neschopní úsudku nebo účastníci pod dozorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci vystaveni 5G-FR2 vs. falešně vystavená kůže
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže.
Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem).
Jedno rameno bude vystaveno 20 W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé ne (falešně vystavené).
Doba expozice je 20 min.
|
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže. Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem). Jedno rameno bude vystaveno 20W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé nikoli. Doba expozice je 20 minut. Po expozici účastníci počkají jednu hodinu a na každé paži bude v lokální anestezii provedena biopsie 7,5 mm děrováním (dva kusy: jeden 5 mm děr + polovina 5 mm děrování). Rána bude uzavřena jednoduchým stehem. Druhá sada vzorků bude odebrána 24 hodin po expozici za použití stejného postupu. Pro každého účastníka bude pro analýzu sekvenování jednobuněčné RNA použita 1 úplná biopsie na rameno a na časový bod. Vybraná metoda využívá generické sondované sekvenování a negeneruje genomické informace specifické pro pacienta. |
|
Jiný: Pacienti s dermatoporózou vystavenou 5G-FR2 vs. falešně vystavená kůže
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže.
Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem).
Jedno rameno bude vystaveno 20 W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé ne (falešně vystavené).
Doba expozice je 20 min.
|
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže. Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem). Jedno rameno bude vystaveno 20W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé nikoli. Doba expozice je 20 minut. Po expozici účastníci počkají jednu hodinu a na každé paži bude v lokální anestezii provedena biopsie 7,5 mm děrováním (dva kusy: jeden 5 mm děr + polovina 5 mm děrování). Rána bude uzavřena jednoduchým stehem. Druhá sada vzorků bude odebrána 24 hodin po expozici za použití stejného postupu. Pro každého účastníka bude pro analýzu sekvenování jednobuněčné RNA použita 1 úplná biopsie na rameno a na časový bod. Vybraná metoda využívá generické sondované sekvenování a negeneruje genomické informace specifické pro pacienta. |
|
Jiný: Pacienti s atopickou dermatitidou vystavená 5G-FR2 vs. falešně vystavená kůže
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže.
Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem).
Jedno rameno bude vystaveno 20 W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé ne (falešně vystavené).
Doba expozice je 20 min.
|
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže. Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem). Jedno rameno bude vystaveno 20W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé nikoli. Doba expozice je 20 minut. Po expozici účastníci počkají jednu hodinu a na každé paži bude v lokální anestezii provedena biopsie 7,5 mm děrováním (dva kusy: jeden 5 mm děr + polovina 5 mm děrování). Rána bude uzavřena jednoduchým stehem. Druhá sada vzorků bude odebrána 24 hodin po expozici za použití stejného postupu. Pro každého účastníka bude pro analýzu sekvenování jednobuněčné RNA použita 1 úplná biopsie na rameno a na časový bod. Vybraná metoda využívá generické sondované sekvenování a negeneruje genomické informace specifické pro pacienta. |
|
Jiný: Pacienti náchylní k rakovině kůže vystavení 5G-FR2 vs. falešně vystavená kůže
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže.
Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem).
Jedno rameno bude vystaveno 20 W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé ne (falešně vystavené).
Doba expozice je 20 min.
|
Na každou paži účastníků bude umístěn zdroj 5G, který odhaluje pouze malou oblast kůže. Pouze jeden ze dvou zdrojů bude vysílat vlny (řízené počítačem). Jedno rameno bude vystaveno 20W/m2 (dávkový příkon nižší než doporučené maximum pro expozici EMW ve Švýcarsku), druhé nikoli. Doba expozice je 20 minut. Po expozici účastníci počkají jednu hodinu a na každé paži bude v lokální anestezii provedena biopsie 7,5 mm děrováním (dva kusy: jeden 5 mm děr + polovina 5 mm děrování). Rána bude uzavřena jednoduchým stehem. Druhá sada vzorků bude odebrána 24 hodin po expozici za použití stejného postupu. Pro každého účastníka bude pro analýzu sekvenování jednobuněčné RNA použita 1 úplná biopsie na rameno a na časový bod. Vybraná metoda využívá generické sondované sekvenování a negeneruje genomické informace specifické pro pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v hladinách exprese proteinů exprimovaných kožními buňkami, srovnání exponované a neexponované kůže
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření: Záhyb exprese messengerových RNA, jak bylo měřeno analýzou jednobuněčné RNA. Toto je míra celkového složení tkáně a buněčné aktivity. Další informace: Vstupy: ScRNAseq data ze vzorku, věk, pohlaví, skupiny, tloušťka kůže, rameno biopsie, 1h nebo 24h po expozici, souběžná medikace, proces hojení, nežádoucí účinky. Výstupy: na základě vlastních analýz a dalších (ref.). Použijeme balíček Seurat k provádění kontrol kvality dat na jednotlivých vzorcích, poté integrujeme vzorky pro každého pacienta, abychom analyzovali jejich intervariabilitu. Abychom určili typy buněk, zkombinujeme nekontrolované shlukování a diferenciální expresi, abychom porovnali nejvyšší rozdílně exprimované geny (pomocí Wilcoxonových rank sum testů funkce FindMarker společnosti Seurat) s expresí specifickou pro buněčný typ známou z literatury. K přesnější definici imunitních podtypů použijeme také ProjectTILs package30. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v hladinách exprese proteinů exprimovaných kožními buňkami, srovnání ženské a mužské kůže
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření: Záhyb exprese messengerových RNA, jak bylo měřeno analýzou jednobuněčné RNA.
Toto je míra celkového složení tkáně a buněčné aktivity.
Další podrobnosti viz primární výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Variace v hladinách exprese proteinů exprimovaných kožními buňkami, srovnání zdravé kůže a kůže postižené onemocněním
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření: Záhyb exprese messengerových RNA, jak bylo měřeno analýzou jednobuněčné RNA.
Toto je míra celkového složení tkáně a buněčné aktivity.
Další podrobnosti viz primární výsledek.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .