Wpływ ekspozycji 5G na skórę (SEAwave)
Obecne fale 5G używane w życiu codziennym mieszczą się w zakresie od 410 MHz do 7125 MHz i nazywane są FR1. Kolejnymi wdrożonymi falami 5G będą FR2, od 24,45 GHz do 52,6 GHz. Nasz projekt jest ukierunkowany na częstotliwość 27,5 GHz, ponieważ będzie używana zarówno w Europie, jak iw USA. Ostatnie badania wykazały, że te fale 5G FR2 wnikają w skórę, ale nie wnikają głębiej w ciało, dlatego nasz projekt koncentruje się na skórze.
Naszym celem jest zrozumienie wpływu fal 5G na skórę poprzez przeprowadzenie badania klinicznego. W tym badaniu uczestnicy (zdrowi ochotnicy, pacjenci z dermatoporozą lub ze skórą podatną na rozwój raka lub cierpiący na atopowe zapalenie skóry) zostaną wystawieni na starannie dobrane parametry 5G, a skóra zostanie przeanalizowana za pomocą najnowocześniejszego pojedynczego analiza RNA komórek (bezstronna i bardzo czuła technika, idealna do badania zmian w zachowaniu komórek). W ramach tego projektu rozszyfrowane zostaną również różnice między kobietami i mężczyznami w odpowiedzi na fale 5G FR2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Numer telefonu: +41213140111
- E-mail: olivier.gaide@chuv.ch
-
Kontakt:
- Christine Pich, PhD
- E-mail: christine.pich@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą rekrutowani zgodnie ze standardami europejskimi i szwajcarskimi dla następujących grup: Zdrowi ochotnicy lub Dermatoporosis zdefiniowany jako zespół przewlekłej kruchości skóry lub Zespół Gorlina-Goltza zdefiniowany jako OMIM 10940014 lub Rodzinna Cylindromatoza lub Zespół SB zdefiniowany jako OMIM 132700/60504114 lub XPV zdefiniowane jako OMIM 27875014 lub atopowe zapalenie skóry zdefiniowane jako przewlekła zapalna choroba skóry charakteryzująca się wypryskowymi zmianami skórnymi i intensywnym świądem
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem,
- Dorośli, od 18 do 80 lat wg grup
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna intensywna ekspozycja na słońce (zdefiniowana jako spowodowanie oparzenia słonecznego w ciągu ostatnich 7 dni)
- Kobiety w ciąży (wykluczone testem ciążowym) lub karmiące piersią,
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Klinicznie istotne choroby współistniejące (badanie skórne przez specjalistę),
- Aktywny zapis do innego badania klinicznego,
- Uczestnicy niezdolni do oceny lub uczestnicy pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy narażeni na 5G-FR2 w porównaniu ze skórą narażoną na pozorowaną ekspozycję
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników.
Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer).
Jedno ramię będzie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie (narażenie pozorowane).
Czas ekspozycji wynosi 20 minut.
|
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników. Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer). Jedno ramię zostanie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie. Czas ekspozycji wynosi 20 minut. Po ekspozycji uczestnicy odczekają godzinę, a następnie w znieczuleniu miejscowym na każdym ramieniu zostanie wykonana biopsja 7,5 mm za pomocą stempla (dwa kawałki: jeden stempel 5 mm + pół stempla 5 mm). Rana zostanie zamknięta prostym szwem. Drugi zestaw próbek zostanie pobrany 24h po ekspozycji, stosując tę samą procedurę. Dla każdego uczestnika 1 pełna biopsja na ramię i na punkt czasowy zostanie wykorzystana do analizy sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki. Wybrana metoda wykorzystuje ogólne sekwencjonowanie sondowane i nie generuje specyficznych dla pacjenta informacji genomowych. |
|
Inny: Pacjenci ze skórą narażoną na 5G-FR2 w porównaniu ze skórą pozorowaną
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników.
Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer).
Jedno ramię będzie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie (narażenie pozorowane).
Czas ekspozycji wynosi 20 minut.
|
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników. Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer). Jedno ramię zostanie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie. Czas ekspozycji wynosi 20 minut. Po ekspozycji uczestnicy odczekają godzinę, a następnie w znieczuleniu miejscowym na każdym ramieniu zostanie wykonana biopsja 7,5 mm za pomocą stempla (dwa kawałki: jeden stempel 5 mm + pół stempla 5 mm). Rana zostanie zamknięta prostym szwem. Drugi zestaw próbek zostanie pobrany 24h po ekspozycji, stosując tę samą procedurę. Dla każdego uczestnika 1 pełna biopsja na ramię i na punkt czasowy zostanie wykorzystana do analizy sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki. Wybrana metoda wykorzystuje ogólne sekwencjonowanie sondowane i nie generuje specyficznych dla pacjenta informacji genomowych. |
|
Inny: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry narażeni na 5G-FR2 vs skóra narażona pozornie
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników.
Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer).
Jedno ramię będzie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie (narażenie pozorowane).
Czas ekspozycji wynosi 20 minut.
|
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników. Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer). Jedno ramię zostanie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie. Czas ekspozycji wynosi 20 minut. Po ekspozycji uczestnicy odczekają godzinę, a następnie w znieczuleniu miejscowym na każdym ramieniu zostanie wykonana biopsja 7,5 mm za pomocą stempla (dwa kawałki: jeden stempel 5 mm + pół stempla 5 mm). Rana zostanie zamknięta prostym szwem. Drugi zestaw próbek zostanie pobrany 24h po ekspozycji, stosując tę samą procedurę. Dla każdego uczestnika 1 pełna biopsja na ramię i na punkt czasowy zostanie wykorzystana do analizy sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki. Wybrana metoda wykorzystuje ogólne sekwencjonowanie sondowane i nie generuje specyficznych dla pacjenta informacji genomowych. |
|
Inny: Pacjenci ze skłonnością do raka skóry z ekspozycją na 5G-FR2 w porównaniu ze skórą z pozorowaną ekspozycją
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników.
Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer).
Jedno ramię będzie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie (narażenie pozorowane).
Czas ekspozycji wynosi 20 minut.
|
Źródło 5G, odsłaniające tylko niewielki obszar skóry, zostanie umieszczone na każdym ramieniu uczestników. Tylko jedno z dwóch źródeł będzie emitować fale (kontrolowane przez komputer). Jedno ramię zostanie wystawione na działanie 20 W/m2 (moc dawki niższa od zalecanej maksymalnej ekspozycji na EMW w Szwajcarii), drugie nie. Czas ekspozycji wynosi 20 minut. Po ekspozycji uczestnicy odczekają godzinę, a następnie w znieczuleniu miejscowym na każdym ramieniu zostanie wykonana biopsja 7,5 mm za pomocą stempla (dwa kawałki: jeden stempel 5 mm + pół stempla 5 mm). Rana zostanie zamknięta prostym szwem. Drugi zestaw próbek zostanie pobrany 24h po ekspozycji, stosując tę samą procedurę. Dla każdego uczestnika 1 pełna biopsja na ramię i na punkt czasowy zostanie wykorzystana do analizy sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki. Wybrana metoda wykorzystuje ogólne sekwencjonowanie sondowane i nie generuje specyficznych dla pacjenta informacji genomowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie poziomów ekspresji białek wyrażanych przez komórki skóry, porównanie odsłoniętej i nienaświetlonej skóry
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierz: fałd ekspresji informacyjnych RNA, jak zmierzono za pomocą analizy RNA pojedynczej komórki. Jest to miara ogólnego składu tkanki i aktywności komórkowej. Dalsza informacja: Dane wejściowe: dane ScRNAseq z próbki, wiek, płeć, grupy, grubość skóry, ramię biopsji, 1h lub 24h po ekspozycji, leki towarzyszące, proces gojenia, działania niepożądane. Wyniki: na podstawie własnych analiz i innych (ref.). Użyjemy pakietu Seurat do przeprowadzenia kontroli jakości danych na poszczególnych próbkach, a następnie zintegrujemy próbki dla każdego pacjenta, aby przeanalizować ich wzajemną zmienność. Aby określić typy komórek, połączymy grupowanie bez nadzoru i ekspresję różnicową, aby porównać najlepsze geny o różnej ekspresji (przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona funkcji FindMarker Seurata) z ekspresją specyficzną dla typu komórki znaną z literatury. Użyjemy również pakietu ProjecTILs30 do dokładniejszego zdefiniowania podtypów immunologicznych. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie poziomów ekspresji białek wyrażanych przez komórki skóry, porównanie skóry kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierz: fałd ekspresji informacyjnych RNA, jak zmierzono za pomocą analizy RNA pojedynczej komórki.
Jest to miara ogólnego składu tkanki i aktywności komórkowej.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz główny wynik.
|
18 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie poziomów ekspresji białek wyrażanych przez komórki skóry, porównanie zdrowej skóry i skóry dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierz: fałd ekspresji informacyjnych RNA, jak zmierzono za pomocą analizy RNA pojedynczej komórki.
Jest to miara ogólnego składu tkanki i aktywności komórkowej.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz główny wynik.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .