Effetto dell'esposizione al 5G sulla pelle (SEAwave)
Le attuali onde 5G utilizzate nella vita quotidiana vanno da 410 MHz a 7125 MHz e sono chiamate FR1. Le prossime onde 5G distribuite saranno FR2, da 24,45 GHz a 52,6 GHz. Il nostro progetto si rivolge alla frequenza di 27,5 GHz, poiché verrà utilizzata sia in Europa che negli Stati Uniti. Studi recenti hanno dimostrato che queste onde 5G FR2 entrano nella pelle ma non penetrano più in profondità nel corpo, motivo per cui il nostro progetto si concentra sulla pelle.
Il nostro obiettivo è comprendere gli effetti delle onde 5G sulla pelle eseguendo una sperimentazione clinica. In questo studio, i partecipanti (volontari sani, pazienti con dermatoporosi o la cui pelle è incline a sviluppare il cancro o che soffrono di dermatite atopica) saranno esposti a parametri 5G scelti con cura e la pelle sarà analizzata da un singolo analisi dell'RNA cellulare (una tecnica imparziale e molto sensibile, ideale per studiare i cambiamenti del comportamento cellulare). Questo progetto decifrerà anche le differenze tra donne e uomini, in risposta alle onde 5G FR2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
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Contatto:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Numero di telefono: +41213140111
- Email: olivier.gaide@chuv.ch
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Contatto:
- Christine Pich, PhD
- Email: christine.pich@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati in conformità con gli standard europei e svizzeri per i seguenti gruppi: Volontari sani o Dermatoporosi definita come sindrome da fragilità cutanea cronica o Sindrome di Gorlin Goltz definita come OMIM 10940014, o Cilindromatosi familiare o Sindrome SB definita come OMIM 132700/60504114, o XPV definita come OMIM 27875014 o dermatite atopica definita come una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da lesioni cutanee eczematose e prurito intenso
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma,
- Adulti, dai 18 agli 80 anni, secondo i gruppi
Criteri di esclusione:
- Recente intensa esposizione al sole (definita come causa di scottature, negli ultimi 7 giorni)
- Donne in gravidanza (escluse con un test di gravidanza) o in allattamento,
- Pazienti che assumono anticoagulanti
- Patologie concomitanti clinicamente significative (esame cutaneo da parte dello specialista),
- Arruolamento attivo in un altro studio clinico,
- Partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari sani 5G-FR2 esposti vs pelle fintamente esposta
Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti.
Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer).
Un braccio sarà esposto a 20 W/m2 (un rateo di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no (sham-exposed).
Il tempo di esposizione è di 20 min.
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Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti. Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer). Un braccio sarà esposto a 20W/m2 (un tasso di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no. Il tempo di esposizione è di 20 minuti. Dopo l'esposizione, i partecipanti aspetteranno un'ora e verrà eseguita una biopsia da 7,5 mm mediante punzone (due pezzi: un punzone da 5 mm + mezzo punzone da 5 mm) in anestesia locale su ciascun braccio. La ferita sarà chiusa da una semplice sutura. Una seconda serie di campioni verrà prelevata 24 ore dopo l'esposizione, utilizzando la stessa procedura. Per ogni partecipante, verrà utilizzata 1 biopsia completa per braccio e per punto temporale per l'analisi del sequenziamento dell'RNA a singola cellula. Il metodo selezionato utilizza il sequenziamento sondato generico e non genera informazioni genomiche specifiche del paziente. |
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Altro: Pazienti con dermatoporosi 5G-FR2 esposti vs pelle esposta finta
Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti.
Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer).
Un braccio sarà esposto a 20 W/m2 (un rateo di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no (sham-exposed).
Il tempo di esposizione è di 20 min.
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Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti. Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer). Un braccio sarà esposto a 20W/m2 (un tasso di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no. Il tempo di esposizione è di 20 minuti. Dopo l'esposizione, i partecipanti aspetteranno un'ora e verrà eseguita una biopsia da 7,5 mm mediante punzone (due pezzi: un punzone da 5 mm + mezzo punzone da 5 mm) in anestesia locale su ciascun braccio. La ferita sarà chiusa da una semplice sutura. Una seconda serie di campioni verrà prelevata 24 ore dopo l'esposizione, utilizzando la stessa procedura. Per ogni partecipante, verrà utilizzata 1 biopsia completa per braccio e per punto temporale per l'analisi del sequenziamento dell'RNA a singola cellula. Il metodo selezionato utilizza il sequenziamento sondato generico e non genera informazioni genomiche specifiche del paziente. |
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Altro: Pazienti con dermatite atopica 5G-FR2 esposti rispetto alla pelle sham-esposta
Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti.
Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer).
Un braccio sarà esposto a 20 W/m2 (un rateo di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no (sham-exposed).
Il tempo di esposizione è di 20 min.
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Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti. Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer). Un braccio sarà esposto a 20W/m2 (un tasso di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no. Il tempo di esposizione è di 20 minuti. Dopo l'esposizione, i partecipanti aspetteranno un'ora e verrà eseguita una biopsia da 7,5 mm mediante punzone (due pezzi: un punzone da 5 mm + mezzo punzone da 5 mm) in anestesia locale su ciascun braccio. La ferita sarà chiusa da una semplice sutura. Una seconda serie di campioni verrà prelevata 24 ore dopo l'esposizione, utilizzando la stessa procedura. Per ogni partecipante, verrà utilizzata 1 biopsia completa per braccio e per punto temporale per l'analisi del sequenziamento dell'RNA a singola cellula. Il metodo selezionato utilizza il sequenziamento sondato generico e non genera informazioni genomiche specifiche del paziente. |
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Altro: Pazienti a rischio di cancro della pelle 5G-FR2 esposti vs pelle esposta finta
Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti.
Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer).
Un braccio sarà esposto a 20 W/m2 (un rateo di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no (sham-exposed).
Il tempo di esposizione è di 20 min.
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Una sorgente 5G, che espone solo una piccola area della pelle, verrà posizionata su ciascun braccio dei partecipanti. Solo una delle due sorgenti emetterà onde (controllate da un computer). Un braccio sarà esposto a 20W/m2 (un tasso di dose inferiore al massimo raccomandato per l'esposizione EMW in Svizzera), l'altro no. Il tempo di esposizione è di 20 minuti. Dopo l'esposizione, i partecipanti aspetteranno un'ora e verrà eseguita una biopsia da 7,5 mm mediante punzone (due pezzi: un punzone da 5 mm + mezzo punzone da 5 mm) in anestesia locale su ciascun braccio. La ferita sarà chiusa da una semplice sutura. Una seconda serie di campioni verrà prelevata 24 ore dopo l'esposizione, utilizzando la stessa procedura. Per ogni partecipante, verrà utilizzata 1 biopsia completa per braccio e per punto temporale per l'analisi del sequenziamento dell'RNA a singola cellula. Il metodo selezionato utilizza il sequenziamento sondato generico e non genera informazioni genomiche specifiche del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di espressione delle proteine espresse dalle cellule della pelle, confrontando la pelle esposta e non esposta
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misura: piega dell'espressione degli RNA messaggeri, misurata mediante analisi dell'RNA a singola cellula. Questa è la misura della composizione complessiva del tessuto e dell'attività cellulare. Ulteriori informazioni: Input: dati ScRNAseq dal campione, età, sesso, gruppi, spessore della pelle, braccio della biopsia, 1 o 24 ore dopo l'esposizione, farmaci concomitanti, processo di guarigione, effetti avversi. Risultati: basati sulle nostre analisi e su altri (rif). Utilizzeremo il pacchetto Seurat per eseguire i controlli di qualità dei dati sui singoli campioni, quindi integreremo i campioni per ciascun paziente per analizzarne l'inter-variabilità. Per determinare i tipi di cellule, combineremo il clustering non supervisionato e l'espressione differenziale per confrontare i geni espressi differenzialmente superiori (utilizzando i test Wilcoxon rank sum della funzione FindMarker di Seurat) con l'espressione specifica del tipo cellulare nota dalla letteratura. Useremo anche il pacchetto ProjecTILs30 per definire più precisamente i sottotipi immunitari. |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di espressione delle proteine espresse dalle cellule della pelle, confrontando la pelle femminile e quella maschile
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misura: piega dell'espressione degli RNA messaggeri, misurata mediante analisi dell'RNA a singola cellula.
Questa è la misura della composizione complessiva del tessuto e dell'attività cellulare.
Per ulteriori dettagli, vedere l'esito primario.
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18 mesi
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Variazione dei livelli di espressione delle proteine espresse dalle cellule della pelle, confrontando la pelle sana e la pelle malata
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misura: piega dell'espressione degli RNA messaggeri, misurata mediante analisi dell'RNA a singola cellula.
Questa è la misura della composizione complessiva del tessuto e dell'attività cellulare.
Per ulteriori dettagli, vedere l'esito primario.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
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